Tes Kehamilan Berubah.

Tes Kehamilan Berubah. Inilah Artinya Bagi Distributor Layanan Kesehatan.

Pada tanggal 10 Juli, BioTeke Corporation menerima sesuatu yang telah kami upayakan selama lebih dari dua tahun: sertifikasi pengujian mandiri IVDR UE untuk Alat Tes Kehamilan Air Liur kami, yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan (UE) 2017/746 oleh Badan Notifikasi CE 3018.

Kami ingin berbagi arti dari sertifikasi ini — tidak hanya untuk BioTeke, namun juga untuk distributor, importir, dan mitra apotek yang menyaksikan transformasi kategori diagnostik kehamilan secara real time.

Kategorinya berubah. Waktunya memang disengaja.

Selama beberapa dekade, tes kehamilan memiliki arti satu hal: alat pengumpul urin. Format tersebut efektif secara klinis namun pada dasarnya tidak bermartabat – mengharuskan adanya kamar mandi, melakukan kontak dengan kotoran tubuh, dan membatasi kondisi di mana seorang perempuan dapat melakukan tes.

Tes kehamilan berbasis air liur mengubah hal itu sepenuhnya. Dengan mendeteksi hCG – hormon kehamilan – langsung dalam cairan mulut, alat ini memungkinkan pengujian di mana saja, kapan saja, hanya dengan menggunakan tongkat pengumpul yang dipegang di bawah lidah selama lima detik.

"Tes kehamilan harus bersifat pribadi, bermartabat, dan nyaman bagi wanita yang menggunakannya. Kami membuat Alat Tes Kehamilan Saliva berdasarkan prinsip tersebut — dan kemudian kami membangun kasus klinis dan peraturan untuk mendukungnya."

Pasar tes mandiri global menghasilkan lebih dari $240 miliar per tahun dan diproyeksikan mencapai $550 miliar pada tahun 2030. Segmen tes kehamilan menyumbang sekitar $17 miliar pada tahun 2023. Dan pasar IVD berkembang dengan CAGR 6,1%, dengan peluang yang sangat besar untuk diagnostik non-invasif dalam kesehatan wanita. (Data hanya untuk alat tes mandiri, 2023)

$17M+

Pasar tes kehamilan setiap tahunnya

>98%

BIOTEKE Sensitivitas & spesifisitas UJI KEHAMILAN SALIVA

5 menit

Saatnya mengeluarkan air liur

CE 3018

Sertifikasi Badan yang Diberitahu

Apa yang sebenarnya dibutuhkan oleh proses sertifikasi IVDR.

Memperoleh sertifikasi pengujian mandiri IVDR jauh lebih ketat dibandingkan kerangka IVDD yang lebih lama. Berdasarkan Peraturan (UE) 2017/746, perangkat pengujian mandiri memerlukan penilaian kesesuaian oleh Badan Notifikasi UE — dalam kasus kami, CE 3018 — yang mencakup:

· Evaluasi kinerja klinis: studi klinis independen yang menunjukkan sensitivitas dan spesifisitas pada populasi yang representatif, termasuk subjek hamil dan tidak hamil di semua trimester

· Kinerja analitis: presisi, akurasi, batas deteksi (≥0,25 mIU/mL hCG dalam air liur), panel reaktivitas silang (LH, FSH, TSH — semuanya dipastikan non-reaktif)

· Evaluasi kegunaan: perangkat pengujian mandiri harus menunjukkan bahwa orang awam dapat menggunakan perangkat dengan benar tanpa pengawasan profesional — termasuk pengguna dengan tingkat literasi kesehatan yang rendah

· Manajemen risiko: file risiko komprehensif sesuai ISO 14971

· Rencana pengawasan pasca-pasar: komitmen tindak lanjut klinis yang berkelanjutan pasca-sertifikasi

· Sistem Manajemen Mutu: sertifikasi ISO 13485:2016, yang mencakup seluruh proses produksi dan kualitas kami

Masing-masing persyaratan ini menuntut investasi yang signifikan dalam bukti klinis, dokumentasi, dan validasi independen. Kami bangga bahwa SaliTest™ lulus penilaian penuh dan memenuhi standar tertinggi UE untuk diagnostik pengujian mandiri.

Artinya bagi importir dan distributor UE.

Kami menyediakan paket dokumentasi kepatuhan lengkap kepada semua mitra distribusi resmi sebagai standar:

· Sertifikat CE (dikeluarkan oleh Badan Notifikasi CE 3018)

· Pernyataan Kesesuaian khusus produk

· Konfirmasi pendaftaran EUDAMED UDI-DI

· Petunjuk Penggunaan Multi-bahasa (IFU) — wajib untuk pasar global

· Ringkasan laporan kinerja klinis

· Sertifikat ISO 13485:2016

Peluang distribusi — dan mengapa jendelanya ada sekarang.

Format tes kehamilan berbasis air liur telah diluncurkan untuk ritel – kategorinya telah tervalidasi dan siap dikonsumsi. Namun pasarnya belum ramai. BioTeke secara aktif mencari mitra distribusi resmi di seluruh UE dan negara lain yang ingin membangun kepemimpinan awal dalam kategori ini.

Kami menawarkan empat model kemitraan:

· Grosir non-eksklusif: pasokan B2B terbuka dengan tingkat harga volume yang kompetitif dan MOQ standar

· Label pribadi / OEM: merek khusus tersedia untuk jaringan apotek dan grup ritel yang sudah mapan

· Kemitraan pemasaran bersama: kampanye peluncuran bersama dengan dukungan pemasaran dan peraturan BioTeke

"Dalam bidang diagnostik, distributor yang menempati posisi pertama dalam kategori baru jarang kehilangan posisinya. Momen kepemimpinan dalam kategori untuk tes kehamilan berbasis air liur di Eropa adalah saat ini — dan kami menginginkan mitra yang serius di sisi kami."

Sebuah undangan.

Jika Anda adalah importir IVD, pedagang grosir farmasi, pembeli jaringan apotek, atau distributor klinis - kami menyambut percakapan langsung.

Kami siap mengirimkan sampel kit dalam waktu 5 hari kerja, memberikan dokumentasi peraturan lengkap, dan mendiskusikan persyaratan kemitraan. Tim kami akan menanggapi setiap pertanyaan dalam satu hari kerja.

Siap mencari kemitraan dengan kami? Hubungi saja tim penjualan BioTeke.

Surel: zr@bioteke.cn

Telepon/Whatsapp: +8613357927939

Situs web: www.bioteke.cn