Dibangun untuk Mitra yang Membutuhkan Lebih Dari Sekadar Produsen
Kemampuan OEM Saluran Penuh
Dari formulasi antibodi mentah hingga paket akhir — kami memiliki dan mengendalikan setiap tahap produksi sendiri, sehingga menghilangkan risiko subkontraktor.
Keahlian Regulasi Global
Tim regulasi kami menyiapkan file teknis CE-IVD, dokumen FDA 510(k), paket pendaftaran ANVISA, dan pengajuan khusus negara atas nama Anda.
Kustomisasi Presisi
Ambang batas sensitivitas, contoh format matriks, penyesuaian batas, bahasa paket, dan desain sisipan semuanya dapat dikonfigurasi sesuai kebutuhan spesifik pasar Anda.
Model Kemitraan Jangka Panjang
Manajer akun utama yang berdedikasi, tinjauan bisnis triwulanan, dan manajemen siklus hidup proaktif memastikan hubungan kami berkembang seiring pertumbuhan bisnis Anda.
MODEL KEMITRAAN
Empat Jalur untuk Membawa Merek Diagnostik Anda ke Pasar
Label Pribadi OEM
Produk BioTeke yang tervalidasi diberi merek ulang dan dikemas di bawah label Anda. Jalur tercepat menuju pasar dengan risiko pengembangan minimal.
Produk dasar yang disetujui peraturan Karton, kantong, dan desain IFU khusus Dukungan transfer penandaan CE MOQ rendah per SKU
Sesuaikan ambang batas sensitivitas, jenis sampel, atau analit target untuk memenuhi persyaratan spesifik wilayah atau integrasi sistem pembaca eksklusif.
Optimalisasi batas waktu per pasar Jenis sampel (air liur, urin, darah, dll.) Format reagen cair dan liofilisasi Desain strip yang kompatibel dengan pembaca
Program pengembangan IP bersama untuk biomarker baru atau platform diagnostik baru. Untuk mitra dengan wawasan klinis yang mencari mitra manufaktur dan penelitian dan pengembangan.
Jadwal proyek berdasarkan pencapaian Pengaturan IP bersama atau berlisensi Strategi peraturan bersama Dukungan desain validasi klinis
Sistem manufaktur dan kualitas kami diaudit setiap tahun berdasarkan standar internasional, memberikan setiap mitra OEM akses ke tulang punggung kepatuhan yang membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk dibangun secara mandiri.
ISO 13485:2016
Sistem manajemen mutu alat kesehatan
Penandaan CE-IVD
Otorisasi pasar Uni Eropa
Fasilitas Terdaftar FDA
510(k) produk yang sudah dibersihkan tersedia
Produksi Bersertifikat GMP
Pembuatan ruang bersih terverifikasi
Dibangun untuk Kepercayaan
KISAH SUKSES MITRA
Bagaimana Mitra BioTeke Mengembangkan Bisnis Diagnostiknya
Uni Eropa · Mitra Distribusi
Sebuah perusahaan pasokan medis Eropa ingin membedakan lini produk mereka dengan tes pernapasan multi-patogen. BioTeke mengirimkan kit 5-in-1 (COVID/Flu A/B/RSV/ADV) dengan tanda CE-IVD dalam 4 minggu, memungkinkan mitra untuk memenuhi permintaan flu di awal musim.
Laboratorium merek berantai memerlukan kit qPCR HPV, ISK, IMS kering beku dengan kemasan label pribadi. Tim BioTeke menyelesaikan formulasi, validasi stabilitas, dan dokumentasi kepatuhan dalam waktu 12 minggu.
