Keyakinan, Kejujuran Dan Inovasi
Bioteke Perusahaan, yang berfokus pada diagnostik molekuler dan deteksi cepat, khususnya ekstraksi asam nukleat, adalah produsen teknologi tinggi profesional.Itu diatur di Kota Wuxi, provinsi Jiangsu, Cina.Pada tahun 2022, Bioteke memiliki lusinan paten resmi dan 12 hak cipta perangkat lunak.
Sebagai 'Perusahaan Teknologi Tinggi Nasional', Bioteke telah lulus Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO13485.
Bioteke memegang filosofi untuk menawarkan produk dengan harga murah, kualitas tinggi, dan layanan unggul kepada dunia, dan bersikeras untuk mengejar keunggulan yang lebih tinggi.
Berfokus pada deteksi cepat asam nukleat dan deteksi cepat POCT, Bioteke menawarkan berbagai instrumen laboratorium seperti: pengumpulan sampel virus, ekstraktor asam nukleat otomatis, mesin PCR, dan peralatan desinfektan.Dan itu juga menyediakan berbagai jenis reagen & kit.
BioTeke Corporation Adalah Pabrik
Penganalisis PCR Fluoresensi Waktu Nyata
Kit Swab Pengambilan Sampel Virus Sekali Pakai
Alat tes antigen SARS-CoV-2
Alat tes antigen Multipatogen Pernafasan Ganda
Sistem Ekstraksi Asam Nukleat Otomatis
Sistem Pemrosesan Transfer Sampel
Reagen Deteksi Asam Nukleat
Reagen Ekstraksi Asam Nukleat
Lebih dari 100 jenis kit Ekstraksi DNA/RNA
| Ringkasan Sertifikat Kualifikasi（paling lambat 17 Maret 2022） | ||
|---|---|---|
| TIDAK. | Nama Produk | Sertifikat Kualifikasi Produk (terus diperbarui) |
| 1 | Kit Swab Pengambilan Sampel Virus Sekali Pakai | Sertifikasi CE –Surat Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE–Deklarasi Kesesuaian EC/ Registrasi MHRA/ Registrasi MHRA- Deklarasi Kesesuaian UKCA/ Registrasi FDA/ Registrasi CFDA(NMPA)/ Registrasi MDEL Kanada/ Registrasi Malaysia/ Registrasi Indonesia/ Registrasi Italia/ Registrasi Australia Sertifikat Barang Terapi/ Pendaftaran ANVISA Brasil-ST7001/ Pembebasan pendaftaran Botswana/ Laporan Uji ISO 11737/ Laporan Uji REACH/ Laporan Uji EN11137/ Sertifikat ISO 13485/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 2 | Swab Pengambilan Sampel Steril Sekali Pakai | Sertifikasi CE–Deklarasi Kesesuaian EC/ Sertifikat Sistem Manajemen Mutu BSI UE/ Laporan Uji/ Sertifikat ISO 13485/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 3 | Kit Ekstraksi Asam Nukleat | Sertifikasi CE –Surat Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Deklarasi Kesesuaian EC/ Registrasi MHRA/ Registrasi MHRA-Deklarasi Kesesuaian UKCA/ Registrasi FDA/ Registrasi CFDA(NMPA)/ Laporan Kepatuhan NQA/ Registrasi NMPA/ Registrasi MDEL Kanada/ Registrasi Italia/ Australia Daftar Sertifikat Barang Terapi/ Registrasi ANVISA Brasil-DP46XX/ Registrasi ANVISA Brasil-AU17011/ Laporan pengujian EN11737-Bahan habis pakai dalam kemasan/ Sertifikat ISO 13485/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 4 | Sistem Ekstraksi Asam Nukleat Otomatis | Sertifikasi CE –Surat Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Deklarasi Kesesuaian EC/ Registrasi MHRA/ Registrasi MHRA-Deklarasi Kesesuaian UKCA/ Laporan Kepatuhan NQA/ Registrasi FDA/ Registrasi CFDA(NMPA)/ Registrasi MDEL Kanada/ Registrasi Malaysia/ Registrasi Indonesia/ Peru Bebas pendaftaran/ Pendaftaran Italia/ Sertifikat Daftar Barang Terapi Australia/ Pendaftaran ANVISA Brasil/ Pendaftaran Arab Saudi/ Rekomendasi pemerintah/ Sertifikat Ekspor Produk Medis/ Laporan Uji Produk-AU1001/ Laporan Uji Produk-AU1001-96/ Laporan Uji Produk-AU1001S / Sertifikat ISO 13485/Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 5 | Penganalisis PCR fluoresensi real-time yang cepat (BTK-8 | Sertifikasi CE-Sertifikat Pemberitahuan IVD/ Sertifikasi CE-Sertifikat EAR/ Sertifikasi CE-Badan pemberitahuan: 2853/ Pendaftaran FDA/ Pendaftaran Belgia/ Sertifikat Daftar Barang Terapi Australia/ Bebas Pendaftaran Peru/ Pendaftaran Italia/ Laporan Uji Instrumen/ Sertifikat ISO 13485/ ISO Sertifikat 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 6 | Alat Uji Antigen SARS-CoV-2 (metode emas koloid) Untuk tes mandiri | Sertifikasi CE：CE1434/ Pemasok Berkualitas Ekspor (persetujuan khusus BfarM Jerman untuk pengujian mandiri)/ Persetujuan khusus Bfarm/ Daftar umum HSC UE/ Pendaftaran Thailand (uji mandiri untuk air liur)/ Pendaftaran Thailand (uji mandiri untuk hidung usap)/ / Thailand Evaluasi klinis-1/ Thailand Evaluasi klinis-2/ Sertifikat ISO 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 7 | Alat Uji Antigen SARS-CoV-2 (metode emas koloid) Untuk penggunaan profesional | Sertifikasi CE –Surat Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Bukti Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Deklarasi Kesesuaian EC/ Registrasi MHRA/ Registrasi MHRA- Deklarasi Kesesuaian UKCA/ Database Perangkat Diagnostik In Vitro dan Metode Uji COVID-19 UE/ Pemasok Berkualitas Ekspor/ Pemasok Berkualitas Ekspor (persetujuan khusus BfarM Jerman untuk pengujian mandiri)/ Persetujuan khusus Bfarm/ Daftar tes Antigen virus corona SARS-CoV-2 Bfarm/ tes PEI/ Daftar tes antigenik Ceko yang dikeluarkan oleh pengecualian kementerian/ Austria Registrasi/ Registrasi Italia/ Nepal Daftar Kit Antigen COVID-19 yang disetujui/ Daftar umum EU HSC/ Daftar umum EU HSC/ TEMUKAN daftar immunoassay dan tes molekuler untuk COVID-19/ Malaysia Daftar Rekomendasi Penggunaan Kit Tes IVD Covid-19 (Khusus penggunaan profesional)/ Daftar tes cepat SARS-CoV-2 Swiss untuk penggunaan profesional/ Daftar tes antigen cepat Bulgaria/ Daftar tes Diagnostik COVID-19 Prancis - Untuk usap nasofaring/ Thailand Daftar Alat Tes untuk COVID-19 -Tes Cepat Antigen (Hanya untuk Penggunaan Profesional)/ Daftar Alat Tes untuk COVID-19 di Thailand -Tes Cepat Antigen (Hanya untuk Penggunaan Profesional)/ Otorisasi Penggunaan Darurat Bangladesh (EUA)/ Indonesia Pendaftaran/ Belgia famhp Daftar tes yang direkomendasikan/ Pendaftaran Ghana/ Pendaftaran Arab Saudi/ Thailand Evaluasi klinis-1/ Thailand Evaluasi klinis-2/ Sertifikat ISO 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 13485/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat Penjualan Gratis-Ghana/ ISO Sertifikat 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 8 | Novel Coronavirus beku-kering (SARS-CoV-2) Kit Deteksi Asam Nukleat (PCR Fluoresensi) | Sertifikasi CE –Surat Pendaftaran CIBG/ Sertifikasi CE –Deklarasi Kesesuaian EC/ Sertifikasi CE –Pemberitahuan Situs Web CIBG/ Pendaftaran MHRA/ Pendaftaran MHRA-Deklarasi Kesesuaian UKCA/ Pemberitahuan Situs Web UE/ Pemasok Berkualitas Ekspor/ Pendaftaran Italia/ Sertifikasi khusus COVID-19 di Filipina 19 Kit Diagnostik – PR2019-D/ Sertifikat ISO 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 9 | Virus Corona Baru (SARS-CoV-2) Kit Deteksi Asam Nukleat (PCR Fluoresensi) | Sertifikasi CE –Surat Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Deklarasi Kesesuaian EC/ Basis Data Perangkat Diagnostik In Vitro dan Metode Pengujian COVID-19 UE/ Pemasok Ekspor yang Memenuhi Syarat/ Registrasi Italia/ Otorisasi Penggunaan Darurat Bangladesh (EUA)/ Sertifikat ISO 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS |
| 10 | Alat Sterilisasi Hidrogen Peroksida | Sertifikasi CE/ Sertifikasi EPA/ Laporan Uji-DS1001/ Laporan Uji-DS1000, DS1001, DS1002/ Laporan Uji-DS1001/ Laporan Uji-DS1001 (8% Hidrogen Peroksida)/ Laporan Uji Sterilisasi-DS1001 (35% Hidrogen Peroksida)/ Keamanan Listrik Laporan/ Pendaftaran Lembaga Inspeksi Kesehatan/ Lisensi Kebersihan/ Sertifikat ISO 13485/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
| 11 | Instrumen penghilang polusi aerosol asam nukleat | Sertifikasi CE/ Laporan Pengujian-NC1001/ Laporan Pengujian/ Sertifikat penilaian dan penerimaan produk baru dan teknologi baru/Laporan keselamatan kelistrikan/ Catatan Produk Disinfeksi/ Lisensi Kebersihan/ Sertifikat ISO 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/Sertifikat Pemasok Terverifikasi |
Telepon: 008651068501244
Surel : zr@bioteke.cn
