Alat Tes Kehamilan Air Liur

Tes Kehamilan Berbasis Air Liur.
IVDR CE Bersertifikat untuk Tes Mandiri.
Hanya Untuk Grosir.

Kemasan:	1 Tes/Perangkat 5 Tes/Perangkat
Status ketersediaan:

Kuantitas:



Menanyakan

Model:
ICA2235
Merek:
BioTeke

Deskripsi Produk

Deteksi hCG — Cairan Mulut / Tanpa Urine

Kinerja Klinis

＞98%

Tingkat Kebetulan Positif

100%

Tingkat Kebetulan Negatif

＞99%

Tingkat Kebetulan Total

5-10 menit

Saatnya Menuju Hasil

Spesifikasi Produk

Prinsip Tes	Uji imunokromatografi
Jenis Sampel	Air liur (Tidak ada urin, darah)
Analis Sasaran	hCG
Batas Deteksi (LoD)	0,25mIU/mL
Format	Kaset
Waktu Membaca	5-10 menit (Secepat 20 detik)
Suhu Penyimpanan	2℃-30℃
Umur Simpan	24 bulan sejak tanggal pembuatan
Komponen Perangkat	Kartu tes, Tabung pengencer, Tutup tabung, Pengumpul air liur
Tujuan Penggunaan	Pengujian mandiri

SKU

Nomor Barang	Konfigurasi	Ukuran paket	Status
ICA2235-01	kaset tunggal	1 T/Kit*240 Kit/Karton	Pra-penjualan
ICA2235-05	5 paket (kotak multi-tes)	5 T/Kit*240 Kit/Karton	Pra-penjualan

Deskripsi Produk

Alat Tes Kehamilan Saliva adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif HCG dalam air liur guna membantu deteksi dini kehamilan.

HCG merupakan glikoprotein yang diproduksi oleh plasenta selama kehamilan, yang dapat masuk ke seluruh tubuh melalui peredaran darah ibu hamil. Air liur diketahui sangat mirip dengan komponen darahnya, sehingga dapat digunakan sebagai alat tes HCG. Kandungan HCG berubah seiring pertumbuhan embrio. Pada kehamilan normal, HCG dapat dideteksi dalam air liur setelah 7 hingga 10 hari setelah pembuahan, yang dapat membantu dalam diagnosis awal kehamilan.

Strip uji menggunakan metode imunokromatografi sandwich antibodi ganda dan terdiri dari membran nitroselulosa yang dilapisi dengan antibodi monoklonal anti-α-HCG dan antibodi poliklonal IgG anti-tikus, dan bantalan pengikat mikrosfer lateks yang diberi label antibodi monoklonal anti-β-HCG, serta reagen lainnya. LoD produk ini adalah 0,25mlU/mL.

Untuk deteksi, sampel air liur yang telah diolah dalam jumlah tertentu diteteskan ke dalam sumur sampel dan dikromatografi ke atas di bawah efek kapiler. Jika positif, HCG dalam spesimen pertama-tama berikatan dengan antibodi HCG berlabel mcrosphere lateks selama proses kromatografi untuk membentuk kompleks mikrosfer HCG-antibodi-lateks. Kemudian kompleks tersebut akan terus dikromatografi dan berikatan dengan antibodi a HCG yang terfiksasi pada membran sehingga timbul pita merah pada area garis deteksi (T). Jika negatif, tidak akan ada pita merah pada area garis uji (T). Dengan atau tanpa HCG dalam sampel, pita merah akan muncul di area kendali mutu (C) untuk membuktikan validitas hasil pengujian.

Sampel Non-invasif

Pengumpulan air liur tidak memerlukan jarum, tanpa wadah urin, dan tanpa pengaturan klinis — ideal untuk apotek OTC, ritel online, dan distribusi.

Dimanapun, Kapanpun

Baik di pagi atau malam hari, di kantor, di rumah atau saat bepergian, Anda bisa melakukan tes sesuka hati.

Hasil 5 menit

Pembacaan aliran lateral yang cepat dalam 5-10 menit, secepat 20 detik.

Dokumentasi siap peraturan

CE-IVD, ISO 13485. File teknis dan paket bukti klinis tersedia untuk pengajuan peraturan di 50+ pasar.

FAQ

	Apa itu Alat Tes Kehamilan Air Liur Bioteke dan bagaimana cara kerjanya?
	Bioteke Alat Tes Kehamilan Saliva adalah tes cepat imunokromatografi aliran lateral yang mendeteksi HCG dalam air liur manusia. Pengguna mengumpulkan sampel air liur kecil menggunakan pengumpul dan tabung pengencer, menempelkannya ke kaset tes, dan membaca hasilnya dalam 5-10 menit. Dua garis yang terlihat menunjukkan hasil positif (hamil); satu garis menunjukkan negatif.

	Apakah tes kehamilan air liur sama akuratnya dengan tes urin?
	Tes Kehamilan Air Liur Bioteke mencapai akurasi klinis ≥99% dibandingkan dengan metode referensi berbasis urin dalam studi klinis terkontrol.

	Sertifikasi peraturan apa yang dimiliki produk ini?
	Bioteke Alat Tes Kehamilan Air Liur memiliki tanda CE EU 2017/746 (IVDR), diproduksi berdasarkan sistem manajemen mutu bersertifikasi ISO 13485:2016. File teknis produk, Deklarasi Kesesuaian, dan laporan evaluasi klinis tersedia bagi pembeli B2B berdasarkan permintaan tim urusan regulasi dan akses pasar di UE, Inggris, Asia Tenggara, Timur Tengah, dan pasar teregulasi lainnya.

Apakah tes ini memerlukan pendinginan selama pengiriman atau penyimpanan?

Tidak diperlukan pendinginan. Tes ini stabil pada suhu 2°C–30°C selama 24 bulan sejak tanggal pembuatan bila disimpan dalam kantong foil asli yang tersegel. Stabilitas suhu sekitar ini membuat Bioteke Alat Tes Kehamilan Saliva cocok untuk angkutan laut, angkutan udara, dan distribusi jarak jauh di iklim tropis tanpa infrastruktur rantai dingin. Karton harus dijauhkan dari sinar matahari langsung, kelembapan tinggi, dan suhu di atas 30°C.

	Bagaimana sampel air liur dikumpulkan dan diterapkan pada tes?
	Pengguna merangsang produksi air liur secara alami, jaga kebersihan mulut minimal 30 menit. Masukkan pengumpul air liur ke dalam tabung pengencer. Meludah air liur ke dalam pengumpul air liur. Kencangkan tutup tabung pengencer, aduk terbalik selama 10 detik. Peras 3 tetes ke dalam lubang sampel kartu tes.

	Bagaimana cara meminta kerjasama dengan BioTeke atau menjadi distributor?
	Silakan menghubungi tim BioTeke melalui email, telepon, atau mengirimkan formulir di bawah ini. Dan tim penjualan kami akan segera menghubungi Anda kembali.