Tampilan:798 Penulis:Perusahaan BioTeke Publikasikan Waktu: 2026-07-10 Asal:BioTeke Corporation
Pengumuman Ucapan Selamat
Kami dengan bangga mengumumkan: Alat Tes Kehamilan Air Liur BioTeke kini secara resmi bersertifikat EU IVDR untuk pengujian mandiri (CE 3018). Setelah evaluasi klinis yang ketat, pengujian reaktivitas silang, dan penilaian kesesuaian menyeluruh berdasarkan Peraturan (UE) 2017/746, Alat Tes Kehamilan Saliva kami telah menerima sertifikat pengujian mandiri IVDR UE — yang dikeluarkan oleh Notified Body CE 3018. Ini lebih dari sekadar tonggak sejarah peraturan. Ini merupakan konfirmasi bahwa pasar tes kehamilan sedang mengalami perubahan format — dan BioTeke siap menyambut momen tersebut.
───────────────────────────────
───────────────────────────────
✅ Kepatuhan penuh terhadap IVDR — ditempatkan di pasar UE dengan keyakinan penuh
✅ Paket dokumentasi termasuk: Deklarasi Kesesuaian, pendaftaran UDI EUDAMED, IFU multi-bahasa
✅ Ketersediaan segera: format tes mandiri OTC
✅ Hak distribusi masih terbuka untuk mitra
✅ Performa klinis: Performa luar biasa untuk deteksi hCG dalam air liur
───────────────────────────────
───────────────────────────────
Alat Tes Kehamilan Air Liur BioTeke mendeteksi hCG langsung dari sampel air liur. Tidak diperlukan urin. Tidak diperlukan kamar mandi. Ini benar-benar mewujudkan deteksi kapan saja dan di mana saja. Hasil dalam 5-10 menit.
Higienis. Bermartabat. Akurat secara klinis.
Kami yakin setiap wanita berhak mendapatkan pengalaman pengujian yang menghormati privasi dan martabatnya — dan kami yakin distributor, importir, dan jaringan apotek berhak mendapatkan produk yang menonjol dan menghasilkan permintaan konsumen yang tulus.
───────────────────────────────
───────────────────────────────
Jika Anda adalah importir IVD, pedagang grosir farmasi, jaringan apotek, atau distributor klinis — kami ingin berbicara dengan Anda.
