Tampilan:467 Penulis:Perusahaan BioTeke Publikasikan Waktu: 2025-05-20 Asal:WHO, Our World in Data
Pada tanggal 30 Mei 2025, Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , produsen reagen diagnostik in vitro dan perangkat medis ternama asal Tiongkok, mengumumkan bahwa alat tes cepat antigen pernapasan 5-in-1 yang dikembangkan secara independen dengan nama komersial ' Alat Tes Antigen Multipatogen Pernafasan Ganda '】 berhasil lolos tinjauan peraturan IVDR UE ( Peraturan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro ) dan memperoleh uji mandiri CE 3018 sertifikasi reagen. Ini berarti bahwa produk tersebut tidak hanya memenuhi persyaratan keamanan, efektivitas, dan keterlacakan yang paling ketat di pasar UE, namun juga secara resmi disetujui untuk dijual di pasar UE sebagai produk pengujian mandiri di rumah (perangkat pengujian mandiri).
1. Solusi pengujian antigen multipleks yang inovatif
Alat tes cepat 5-in-1 ini menggunakan imunokromatografi dan metode sandwich antibodi ganda untuk secara bersamaan mendeteksi lima antigen virus pernapasan yang umum dalam waktu 15 menit, termasuk:
COVID-19 (SARS-CoV-2)
Influenza A(Flu A)
Influenza B(Flu B)
Virus sinkronisasi pernapasan (RSV)
Adenovirus (ADV)
Pengguna hanya perlu menggunakan usap hidung untuk mengambil sampel dan menambahkan 3 tetes sampel untuk mendapatkan hasil tes yang jelas dan terbaca. Produk ini menyediakan alat skrining infeksi pernafasan yang cepat, otonom dan ekonomis untuk keluarga, sekolah, panti jompo, dll. di seluruh dunia.
2. Mematuhi peraturan IVDR UE untuk memastikan keamanan dan kepatuhan
Mulai tahun 2022, Peraturan IVDR (UE) 2017/746 akan sepenuhnya menggantikan peraturan IVDD yang lama, dan mengedepankan persyaratan dokumentasi teknis, verifikasi kinerja, dan pengawasan pasca-pasar yang lebih tinggi untuk produk diagnostik in vitro. Dengan sistem mutu yang matang (ISO 13485, ISO 9001) dan pengalaman kepatuhan dalam registrasi produk di banyak negara, Biotech berhasil lulus tinjauan teknis dan evaluasi klinis yang dilakukan oleh Badan Sertifikasi UE No. 3018 dan memperoleh sertifikat uji mandiri CE 3018 di bawah kerangka IVDR.
3. Ekspansi pasar global semakin cepat, kerja sama B2B terus terbuka
Bioteke Alat tes antigen cepat 5-in-1 tersedia dalam berbagai bahasa, termasuk Inggris, Prancis, Jerman, Polandia, Spanyol, dan Italia, dan bekerja sama dengan distributor, jaringan apotek, dan institusi medis di Eropa, Amerika Latin, dan Asia Tenggara untuk mendistribusikan produk tes mandiri. Perusahaan menyediakan layanan penyesuaian OEM/ODM, mendukung pengemasan merek, instruksi bahasa, dan dukungan pendaftaran otorisasi, membantu mitra dengan cepat memasuki pasar lokal.
4. Tentang Bioteke
Bioteke Corporation adalah perusahaan teknologi tinggi yang berfokus pada diagnosis molekuler dan pengujian cepat. Produk-produknya mencakup berbagai bidang termasuk pengujian antigen cepat, pengujian PCR fluoresen, pemrosesan sampel, dan peralatan laboratorium otomatis. Perusahaan ini berkomitmen untuk menyediakan solusi diagnostik yang cepat dan andal untuk kesehatan masyarakat global.
5. Dukungan kerjasama global
Pemasok/grosir/agen alat kesehatan memerlukan kerjasama dan dukungan teknis, silakan hubungi tim Bioteke.
BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd
Email: zr@bioteke.cn | Departemen Pasar Internasional.
Telepon: +86-133-5792-7939
Whatsapp: +86-133-5792-7939
Situs web: www.bioteke.cn
Alamat: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Cina
