Jelajahi Peluang Distribusi

PERLUAS PORTOFOLIO DIAGNOSTIK PERNAPASAN ANDA

  • Permintaan Pasar Berkembang
    Permintaan Pasar Berkembang
  • Diferensiasi Portofolio
    Diferensiasi Portofolio

LIMA PATOGEN, SATU SOLUSI PENGUJIAN

satu tes, lima jawaban - bioteke

1 Panel, 5 Jawaban

BIOTEKE Kit Tes Antigen Pernapasan 5-in-1 memungkinkan deteksi lima patogen pernapasan secara bersamaan menggunakan satu sampel dan satu perangkat pengujian.
SUBMIT

KEUNGGULAN PRODUK UTAMA

01
Deteksi Multipleks
Deteksi lima patogen pernapasan dalam satu tes.
02
Alur Kerja Sederhana
Pengumpulan usap hidung anterior dengan pengoperasian yang mudah. Satu tes, lima jawaban yang jelas.
03
Hasil Cepat
Hasil tersedia dalam 15 menit.​​​​​​​
04
Aplikasi yang Fleksibel
Tersedia untuk distribusi multi-saluran dan e-commerce.
05
Dukungan Regulasi
Pengujian mandiri CE disertifikasi berdasarkan EU 2017/746 (IVDR).
06
OEM Tersedia
10+ bahasa UE pengepakan & IFU tersedia untuk berbagai pasar.

ALUR KERJA PENGUJIAN

  • Persiapan
    Cuci tangan sampai bersih, masukkan tabung ekstraksi sampel ke dalam dudukan kotak kit dan lepaskan segel aluminium foil.
  • Kumpulkan Sampel
    Keluarkan kapas dengan memegang gagangnya. Masukkan kapas ke dalam lubang hidung dan gosokkan kapas ke seluruh bagian dalam sebanyak 5 lingkaran. Kemudian masukkan swab ke dalam tabung ekstraksi sampel, aduk dan remas tabung sebanyak 5 kali.
  • Lakukan Tes
    Pasang tutup tabung ungu ke tabung dan buka tutup putih atasnya. Keluarkan kartu tes dan letakkan di permukaan yang rata, kering dan bersih. Peras 3 tetes ke dalam lubang sampel kartu tes.
  • Baca Hasil
    Baca hasilnya dalam waktu 15-20 menit sesuai petunjuk pengguna. Semua komponen uji yang digunakan harus dikumpulkan ke dalam kantong bio-safety.
  • Alur Kerja Pengujian
  • JENIS UJI
    Tes Diagnostik Cepat
  • JENIS SAMPEL
    Usap hidung anterior
  • TARGET DETEKSI
    SARS-CoV-2, Flu A, Flu B, RSV, ADV
  • WAKTU UJI
    15-20 menit
  • PENYIMPANAN
    2~30℃
  • HIDUP SHELF
    24 bulan
  • SEDANG MENGEMAS
    1T/2T/5T/20T/50T
  • STATUS PERATURAN
    IVDR/CE

DIRANCANG UNTUK PASAR PERAWATAN KESEHATAN GLOBAL

Kepatuhan Produk
  • SERTIFIKAT ISO 13485
  • SERTIFIKAT IVDR
  • CE DoC
  • SERTIFIKAT ISO 13485
  • SERTIFIKAT IVDR
  • CE DoC

APLIKASI & PASAR


Dirancang untuk Distribusi Layanan Kesehatan Global
  • Jaringan Farmasi Ritel
    • Kelompok farmasi nasional
    • Jaringan apotek regional
    • Apotek independen
  • Distribusi Alat Kesehatan
    • Importir
    • Distributor Nasional/Regional
    • Grosir diagnostik
  • OEM & Label Pribadi
    • Pemilik merek
    • Merek ritel
    • Perusahaan layanan kesehatan
  • Pasar Layanan Kesehatan Global
    • Manufaktur berkualitas
    • Kepatuhan terhadap peraturan
    • Pasokan yang stabil
    • aplikasi dan pasar

    JELAJAHI KEMITRAAN DENGAN BIOTEKE


    Cukup isi formulir singkat ini
    mitra IVD terpercaya Anda - Bioteke
    Minta Informasi Produk & Diskusikan Kerjasama OEM
    Hubungi Tim BioTeke
    Start Your Partnership Conversation

    PUSAT SUMBER DAYA

    Pertanyaan Umum

    • Bisakah BIOTEKE menyediakan kemasan OEM?
      Ya, BIOTEKE menyediakan layanan penyesuaian OEM.
       
      Layanan Pengemasan OEM yang Tersedia:
      • Kemasan Merek Khusus: Pelabelan pribadi dengan logo pelanggan, tata letak, karya seni, dan merek kotak luar.
      • IFU multibahasa: Petunjuk Penggunaan (IFU) diterjemahkan dan diformat untuk kepatuhan pasar regional tertentu.
      • Ukuran Kit Fleksibel: Opsi konfigurasi untuk paket uji tunggal, kotak keluarga/klinis multiuji, atau kemasan ekonomis dalam jumlah besar.
      • Dukungan Peraturan & Otorisasi: Penyediaan dokumentasi, berkas teknis, dan bantuan sertifikasi (misalnya, EU IVDR CE) untuk mendukung pendaftaran pasar label pribadi.
    • Apakah produk ini sesuai dengan IVDR?

      Ya, Alat Uji Antigen Pernapasan 5-in-1 BIOTEKE dirancang dan diproduksi agar selaras dengan persyaratan peraturan Eropa berdasarkan standar manajemen mutu UE 2017/746 (IVDR) dan ISO 13485:2016.

    • Bisakah BIOTEKE mendukung pendaftaran?

      Ya. BIOTEKE dapat mendukung aktivitas pendaftaran, namun cakupan dukungan bergantung pada negara target dan persyaratan peraturan setempat.

      Untuk distributor/importir B2B, BIOTEKE biasanya dapat memberikan dokumentasi peraturan dan dukungan teknis yang diperlukan untuk akses pasar, termasuk:

      • Paket dokumen peraturan
      • Dokumentasi sertifikasi CE/IVDR (Peraturan IVDR UE (UE) 2017/746)
      • Deklarasi Kesesuaian
      • Dokumen pendukung file teknis produk
      • Petunjuk Penggunaan (IFU)
      • Spesifikasi produk dan informasi pelabelan
      • Dokumentasi kinerja klinis
       
      • Dukungan pendaftaran
      • Panduan jalur pendaftaran lokal
      • Dukungan persiapan dokumen teknis
      • Dukungan komunikasi antara distributor/otoritas regulator bila diperlukan
      • Dokumen tambahan yang diminta oleh otoritas setempat (tergantung pasar)
    • Metode kolaborasi apa yang didukung oleh BIOTEKE?
      BIOTEKE mendukung beberapa model kolaborasi, bergantung pada tujuan bisnis mitra, strategi pasar, dan persyaratan peraturan.
       
      1. Kemitraan Distribusi Resmi
      Untuk distributor IVD, importir, jaringan apotek, dan pemasok layanan kesehatan.
      2. Label Pribadi / Kemitraan OEM
      Bagi perusahaan yang ingin meluncurkan merek alat tes kehamilannya sendiri.
       
    • Apa MOQnya?
      MOQ (Jumlah Pesanan Minimum) untuk Alat Tes Antigen Pernafasan 5-in-1 BIOTEKE bergantung pada model kerja sama, format kemasan, dan apakah pesanannya untuk produk standar BIOTEKE atau produk yang disesuaikan/label pribadi.

    JELAJAHI PELUANG KEMITRAAN DIAGNOSTIK PERNAPASAN

    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    TAUTAN LANGSUNG
    PUSAT PRODUK
    hak cipta BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏ICP备18042459号-1