Rumah » Produk » Uji imuno » Tes Cepat Pernapasan » Alat Tes Antigen Multipatogen Pernafasan Ganda 5-in-1 (Tes Mandiri)

Bagikan ke:

Alat Tes Antigen Multipatogen Pernafasan Ganda 5-in-1 (Tes Mandiri)

BIOTEKE Alat Tes Antigen Multipatogen Pernafasan Berganda secara bersamaan mendeteksi SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV, dan Adenovirus dari satu spesimen — memberikan diagnosis banding dalam 15 menit di lokasi perawatan.
Bersertifikasi IVDR UE untuk Pengujian Mandiri.

Kemasan:	1 Tes/Perangkat 2 Tes/Perangkat 5 Tes/Perangkat 20 Tes/Perangkat 50 Tes/Perangkat
Status ketersediaan:

Kuantitas:



Menanyakan

Model:
ICA2114-7
Merek:
Bioteke

Deskripsi Produk

Sekilas Kinerja Klinis

Dirancang untuk Keyakinan Diagnostik

5 -dalam-1

Patogen terdeteksi dalam satu panel pengujian

15 menit

Waktu untuk mendapatkan hasil dari penerapan spesimen

≥98 %

Akurasi keseluruhan di kelima target deteksi

≥99 %

Kekhususan keseluruhan di kelima target deteksi

Target Deteksi

Lima Patogen. Satu Kaset. Satu Keputusan.

SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV, dan Adenovirus menghasilkan gejala yang secara klinis tidak dapat dibedakan. Tes Kombo 5-in-1 BIOTEKE memungkinkan diagnosis banding yang pasti dari satu kontak dengan pasien — mengurangi resep antibiotik yang tidak perlu dan memungkinkan keputusan pengobatan yang ditargetkan.

SARS-CoV-2

Sindrom Pernafasan Akut Parah Virus Corona 2 (agen penyebab COVID-19)

Influenza A

Virus Influenza Tipe A — strain musiman dan pandemi termasuk H1N1, H3N2

Influenza B

Virus Influenza Tipe B — garis keturunan Victoria dan Yamagata

RSV

Virus Syncytial Pernafasan - Tipe A dan B; risiko tinggi pada bayi dan lanjut usia

Adenovirus

Adenovirus Manusia — berbagai serotipe; penyakit pernapasan, mata dan enterik

Ikhtisar Produk

BIOTEKE Tes cepat antigen pernafasan 5-in-1

Multipatogen Pernafasan Multipel

Alat Uji Antigen

Perangkat medis bersertifikasi EU 2017/746(IVDR) untuk deteksi kualitatif simultan lima antigen virus pernapasan dari satu spesimen usap hidung anterior — di titik perawatan, tanpa infrastruktur laboratorium.

✓Immunoassay aliran lateral multipleks — lima pasangan antibodi spesifik virus mendeteksi dan membedakan semua antigen target secara bersamaan dalam satu zona reaksi.
✓Tidak diperlukan instrumentasi — pembacaan visual dalam 15 menit; cocok untuk tempat perawatan, unit gawat darurat, dan pengaturan farmasi komunitas.
✓Mengurangi biaya tes per pasien — satu kit menggantikan lima tes cepat berurutan, sehingga mengurangi penggunaan reagen dan waktu dokter per episode.
✓Stabil pada suhu 2–30°C — tidak ada ketergantungan rantai dingin selama penyimpanan, memungkinkan distribusi yang hemat biaya di berbagai iklim dan kondisi logistik.
✓OEM dan label pribadi siap — pengemasan khusus, sisipan multi-bahasa, dan produksi label pribadi untuk mitra distribusi yang memenuhi syarat.

Data Teknis

Spesifikasi Produk

Detail	Spesifikasi
Nama Produk	Alat Uji Antigen Multipatogen Pernafasan Ganda
Pabrikan	BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd
Tujuan Penggunaan	Deteksi in vitro kualitatif simultan dari SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV), dan antigen Adenovirus pada spesimen usap hidung anterior manusia
Prinsip Tes	Imunoassay Aliran Lateral (LFIA)
Jenis Spesimen	Usap hidung anterior (ANS)
Saatnya Mencapai Hasil	15-20 menit
Sertifikasi Regulasi	CE ditandai berdasarkan Peraturan UE 2017/746 (IVDR); ISO 13485
Standar Mutu	fasilitas manufaktur bersertifikat ISO 13485:2016; Sesuai GMP
Kondisi Penyimpanan	2°C – 30°C; melindungi dari sinar matahari langsung dan kelembapan. Tidak diperlukan pendinginan selama penempatan di lapangan.
Umur Simpan	24 bulan sejak tanggal pembuatan
Isi Paket	Kaset uji (kantong foil tertutup), penyeka steril, tabung & tutup ekstraksi, Petunjuk Penggunaan (IFU)
Ukuran Paket	1 tes/kit (standar); karton curah 360 kit/karton. Ukuran paket khusus tersedia untuk pesanan B2B.

Nilai Kemitraan

Mengapa Distributor Memilih BIOTEKE

IVDR-Siap untuk Masuk UE

Penandaan CE penuh berdasarkan Peraturan 2017/746 menghilangkan penundaan yang diberitahukan oleh badan untuk memasuki pasar. Berkas peraturan dan IFU tersedia dalam 10+ bahasa untuk mitra distribusi UE.

OEM & Label Pribadi

Pencitraan merek khusus, desain kemasan, dan lokalisasi sisipan untuk mitra yang memenuhi syarat. Jumlah pesanan minimum dapat dinegosiasikan. Dukungan pendaftaran label putih tersedia.

Rantai Pasokan yang Skalabel

Fasilitas GMP bersertifikasi ISO 13485 dengan kapasitas untuk tender volume besar dan puncak permintaan musiman. Waktu tunggu yang konsisten tanpa kompromi kualitas.

Dukungan Urusan Regulasi

Tim ilmiah dan regulasi khusus yang mendukung pendaftaran pasar lokal, materi pelatihan produk, dan persyaratan pengawasan pasca-pasar di wilayah Anda.

Portofolio Multi-Pasar

BIOTEKE produk pernafasan melayani pasar UE, MENA, Asia Tenggara, dan Amerika Latin — gabungkan sumber diagnostik cepat Anda dengan satu produsen bersertifikat.

Paket Dokumentasi Lengkap

File teknis lengkap, laporan evaluasi klinis, sertifikat CE, dan studi kinerja tersedia berdasarkan NDA untuk mendukung pengajuan peraturan lokal Anda.

Pertanyaan Umum

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Patogen apa yang terdeteksi oleh uji kombo BIOTEKE 5-in-1?

BIOTEKE Alat Tes Antigen Multipatogen Pernapasan Berganda secara bersamaan mendeteksi lima patogen pernapasan dari satu spesimen: SARS-CoV-2, Influenza A (Flu A), Influenza B (Flu B), Respiratory Syncytial Virus (RSV), dan Adenovirus (ADV). Setiap patogen diidentifikasi secara independen melalui zona deteksi khusus pada kaset aliran lateral. Garis kontrol (C) mengonfirmasi bahwa pengujian telah berjalan dengan benar.

	Apakah uji kombo BIOTEKE 5-in-1 CE ditandai berdasarkan EU 2017/746(IVDR)?
	Ya, Alat Tes Antigen Multipatogen Pernapasan Ganda BIOTEKE memiliki tanda CE berdasarkan Peraturan UE 2017/746 (IVDR), yang diklasifikasikan sebagai perangkat medis diagnostik in vitro Kelas C. Sertifikasi ini menegaskan kepatuhan terhadap persyaratan kinerja, keselamatan, dan bukti klinis dari kerangka IVDR UE saat ini. Salinan sertifikat CE tersedia untuk mitra distribusi terdaftar.

	Jenis spesimen apa yang diterima tes tersebut?
	Kit ini divalidasi untuk spesimen usap hidung anterior (ANS). Penyeka steril dan tabung ekstraksi disertakan dalam setiap kit — tidak diperlukan bahan pengumpul tambahan.

Bagaimana kaset membedakan kelima patogen tersebut?

Kaset ini bersifat imunokromatografi dan menggunakan metode sandwich antibodi ganda untuk mendeteksi lima patogen pernapasan. Selama deteksi, spesimen yang telah diberi perlakuan dimasukkan ke dalam sumur sampel. Ketika konsentrasi kelima antigen patogen lebih tinggi dari batas minimum deteksi, antigen virus akan membentuk kompleks dengan antibodi berlabel terlebih dahulu. Di bawah kromatografi, kompleks antigen-antibodi bergerak maju sepanjang membran nitroselulosa hingga ditangkap oleh antibodi monoklonal yang telah dilapisi sebelumnya.

Bisakah BIOTEKE menawarkan alat pengujian versi OEM atau label pribadi?

Ya. BIOTEKE menyediakan produksi OEM dan label pribadi untuk mitra distribusi yang memenuhi syarat, termasuk kemasan luar khusus, terjemahan sisipan multi-bahasa (saat ini tersedia dalam bahasa Inggris, Jerman, Prancis, Spanyol, Italia, Portugis, dan Polandia, dll.) Pengaturan OEM memerlukan perjanjian distribusi yang ditandatangani dan tunduk pada jumlah pesanan minimum, yang dibahas selama proses kualifikasi.

Permintaan Kemitraan B2B