 |
| Alat Uji: | |
|---|---|
| Kuantitas: | |
BTK-H2201
BioTeke
UJI RUMAH ANTIGEN Bio-Self COVID-19
Nomor EUA : EUA220400
(Produk ini hanya tersedia untuk pasar AS)
A. Tujuan Penggunaan
Bio-Self™COVID-19 Antigen Home Test adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen protein nukleokapsid dari virus SARS-CoV-2.
Tes ini diperbolehkan untuk digunakan di rumah tanpa resep dengan sampel usap hidung anterior (nares) yang diambil sendiri dari individu berusia 14 tahun atau lebih atau sampel usap hidung anterior (nares) yang diambil oleh orang dewasa dari individu berusia 2 tahun atau lebih. Tes ini diizinkan untuk individu dengan gejala COVID-19 dalam 7 hari pertama sejak timbulnya gejala ketika diuji setidaknya dua kali selama tiga hari dengan setidaknya 48 jam di antara tes dan untuk individu tanpa gejala atau alasan epidemiologis lainnya yang mencurigai COVID-19 ketika diuji setidaknya tiga kali selama lima hari dengan setidaknya 48 jam antar tes.
B.Keunggulan & Fitur
1. Sensitivitas :96,2%
2. Patogen dapat dideteksi pada tahap awal infeksi.
3. TAT pendek dan pengoperasian sederhana.
4. Tidak diperlukan teknisi dan peralatan profesional, dan pengujian dapat diselesaikan dalam 15 menit.
5. Penggunaan di rumah.
6. Tes pribadi.
7.Aman untuk individu berusia 2 tahun ke atas
C.Spesifikasi
| Spesifikasi Paket | Kartu ujian | Tabung sampel | Tutup tabung | Usap hidung anterior | Kantong sampah | Panduan Pengguna |
| 1 tes/perangkat | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 tes/kit | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 5 tes/kit | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 1 |
| 20 tes/kit | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 1 |
D.Proses Operasi
Buka kemasan komponen, dan letakkan di permukaan yang rata dan bersih.
E.Hasil Dibaca
F. Kualifikasi Produk（paling lambat 13 September 2023）
| Tes Rumah Antigen COVID-19 新型冠状病毒抗原检测试剂盒 自测photo | |
| Sertifikat EUA | EUA itu |
| Sertifikat ISO 13485 | ISO 13485 |
| Sertifikat ISO 45001 | ISO 45001 Panduan Pengguna ISO 45001 |
| Sertifikat ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Sertifikat IPMS | cara mendapatkan uang tunai |
G.Produk Terkait
Tes 4 dalam 1
tes 5 dalam 1
Tes 6 dalam 1
Tes 10 dalam 1
