 |
| Kuantitas: | |
|---|---|
ICA2234-1
Bioteke
Alat Tes Cepat Antigen NS1 Virus Dengue (Uji Imunokromatografi)
【Penggunaan yang dimaksudkan】
Kit ini menggunakan imunokromatografi teknologi untuk mendeteksi Antigen Dengue NS1 secara kualitatif dalam sampel Serum, Plasma, atau Darah Utuh manusia.Cocok untuk Diagnosis Tambahan Dini dan Skrining Infeksi Virus Dengue.
【Tentang Virus Demam Berdarah】
Virus dengue termasuk dalam subkelompok serotipe dari genus Flavivirus dalam famili Flaviviridae.Penyakit ini terutama ditularkan melalui serangga vektor seperti Aedes aegypti dan Aedes albopictus sehingga menyebabkan penyakit demam berdarah dan demam berdarah dengue serta demam berdarah dengue dengan angka kesakitan dan kematian yang tinggi.Sintesis kejutan kulit.
Penyakit ini tersebar luas di wilayah tropis dan subtropis di dunia dan menyebabkan hingga 100 juta infeksi setiap tahunnya.Infeksi demam berdarah yang khas ditandai dengan demam yang tiba-tiba, sakit kepala parah, mialgia, nyeri sendi, dan ruam.
Virus dengue dibagi menjadi 1 sampai 4 serotipe berdasarkan antigenisitas protein selubung virus E. Antigenisitas berbagai jenis virus tumpang tindih, namun tidak tumpang tindih dengan kelompok antigenik lain dari famili Flaviviridae.Penentu antigenik dari protein envelope virus E tidak hanya dapat menginduksi inang untuk memproduksi antibodi penetralisir pelindung dan antibodi penghambat hemaglutinasi, tetapi juga mungkin terlibat dalam terjadinya demam berdarah dengue (DHF) dan sindrom syok dengue (DSS).
NS1 merupakan salah satu dari tujuh protein non-struktural virus dengue dan dianggap terkait dengan replikasi virus.NS1 ada sebagai bentuk yang belum matang sebagai monomer tetapi dengan cepat diproses dalam retikulum endoplasma untuk membentuk dimer yang stabil.Sejumlah kecil NS1 tetap berhubungan dengan organel intraseluler dimana sel dianggap terlibat dalam replikasi virus.Sisa NS1 ditemukan terkait dengan membran plasma atau disekresikan sebagai hexamer yang dapat larut.NS1 sangat penting untuk kelangsungan hidup virus, namun fungsi biologis pastinya tidak diketahui.Antibodi yang diproduksi melawan NS1 selama infeksi virus dapat bereaksi silang dengan antigen permukaan sel pada sel epitel dan trombosit, yang berimplikasi pada perkembangan demam berdarah.
【Prinsip Deteksi】
Reagen ini menggunakan metode imunokromatografi untuk mendeteksi secara kualitatif antigen NS1 virus dengue dalam serum manusia, plasma atau darah utuh menggunakan metode sandwich antibodi ganda.
Area deteksi (T) membran nitrat strip tes antigen NS1 demam berdarah dilapisi dengan antibodi monoklonal protein NS1 anti-virus dengue, dan area kendali mutu (C) dilapisi dengan antibodi poliklonal IgG anti-tikus.
Ketika antigen NS1 dengue terkandung dalam produk dan konsentrasinya lebih tinggi dari batas deteksi minimum, antibodi monoklonal protein anti-virus dengue NS1 berlabel emas koloid bergabung dengan antigen NS1 virus dengue dalam serum, plasma atau darah utuh untuk membentuk suatu reaksi yang kompleks.
Di bawah aksi kromatografi, kompleks reaksi bergerak maju di sepanjang membran nitrat kain tenun, dan bergabung dengan kompleks anti-radiasi monoklonal antigen anti-dengue NS1 yang telah dilapisi sebelumnya di area deteksi (T) dari membran nitrat kain tenun, dan akhirnya membentuk suatu kompleks.Garis reaksi merah terlihat dengan mata telanjang, hasilnya saat ini positif;sebaliknya bila sampel tidak mengandung antigen NS1 dengue atau konsentrasinya lebih rendah dari batas minimal deteksi, maka tidak muncul garis reaksi merah pada daerah deteksi (T), dan hasilnya Negatif.
Terlepas dari apakah sampel mengandung antigen NS1, garis reaksi merah akan terbentuk di area kendali mutu (C).
【Fitur Produk】
1. Lebar membran kit tidak kurang dari 3,0 mm, dan kecepatan migrasi cairan tidak kurang dari 10 mm/menit.
2. Batas deteksi minimum
Reagen tersebut mempunyai respon yang baik terhadap keempat serotipe demam berdarah.
Jumlah minimum deteksi virus dengue tipe I adalah 8,3*102 TCID50/mL;
Jumlah deteksi minimum virus dengue tipe II adalah 8,3*103 TCID50/mL;
Jumlah deteksi minimum virus dengue tipe III adalah 1,5*103 TCID50/mL;
Jumlah deteksi minimum virus dengue tipe IV adalah 3,0*103 TCID50/mL;
3. Pengulangan
Produk referensi pengulangan diuji 10 kali, dan hasil pengujian konsisten dengan hasil produk referensi yang diketahui, dan warnanya seragam.
4. Reaksi silang
Reagen ini tidak bereaksi silang dengan malaria, hepatitis B, hepatitis C, penyakit cacingan, pilek, campak, dan influenza.
【Spesifikasi Paket】
Komponen | Spesifikasi | |||
| 1 tes/perangkat | 2 tes/kit | 5 tes/kit | 20 tes/kit | |
| Kartu ujian | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Pipet | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Jarum pengumpul darah | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Solusi pengenceran | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Kantong sampah | 1 buah | 1 buah | 1 buah | 1 buah |
| Panduan pengguna | 1 buah | 1 buah | 1 buah | 1 buah |
【Proses Pengujian】
【Interpretasi Hasil】
NS1 Positif: Jika garis Kontrol (C) dan garis Uji (T) terlihat secara bersamaan, maka hasil pengujiannya positif hasil positif tidak berhubungan dengan kekuatan warna garis.
NS1 Negatif: Jika yang muncul hanya garis C maka hasil tesnya negatif.
Tidak sah: Jika garis C tidak terlihat, tes tersebut tidak valid. Tes ulang dengan alat tes baru dan sampel darah.
Catatan:
*Tidak ada hubungan linier antara konsentrasi antigen NS1 dan kekuatan garis T.
*Hasil negatif tidak mengecualikan kemungkinan infeksi virus dengue. Metode diagnostik yang lebih spesifik harus dipilih berdasarkan manifestasi klinis untuk memastikan infeksi.
【Kualifikasi】
| Sertifikasi CE-Surat Pendaftaran AEMPS | CE证书-AEMPS注册信 |
| Sertifikasi CE-Pendaftaran AEMPS Buktikan | CE证书-AEMPS网站注册证明 |
| Sertifikasi CE-Deklarasi Kesesuaian EC | CE证书-EC符合性声明 |
| Sertifikasi CE-Sertifikasi EAR Pemberitahuan | CE证书-EAR证明信 |
| Sertifikat ISO 13485 | ISO 13485 |
| Sertifikat ISO 9001 | ISO 9001 |
| Sertifikat ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Sertifikat IPMS | cara mendapatkan uang kembalian |
| Sertifikat ISO 45001 | bisnis asuransi kesehatan |
Catatan: Produk ini tidak tersedia untuk pasar AS.
Alat Tes Cepat Antigen NS1 Virus Dengue (Uji Imunokromatografi)
【Penggunaan yang dimaksudkan】
Kit ini menggunakan imunokromatografi teknologi untuk mendeteksi Antigen Dengue NS1 secara kualitatif dalam sampel Serum, Plasma, atau Darah Utuh manusia.Cocok untuk Diagnosis Tambahan Dini dan Skrining Infeksi Virus Dengue.
【Tentang Virus Demam Berdarah】
Virus dengue termasuk dalam subkelompok serotipe dari genus Flavivirus dalam famili Flaviviridae.Penyakit ini terutama ditularkan melalui serangga vektor seperti Aedes aegypti dan Aedes albopictus sehingga menyebabkan penyakit demam berdarah dan demam berdarah dengue serta demam berdarah dengue dengan angka kesakitan dan kematian yang tinggi.Sintesis kejutan kulit.
Penyakit ini tersebar luas di wilayah tropis dan subtropis di dunia dan menyebabkan hingga 100 juta infeksi setiap tahunnya.Infeksi demam berdarah yang khas ditandai dengan demam yang tiba-tiba, sakit kepala parah, mialgia, nyeri sendi, dan ruam.
Virus dengue dibagi menjadi 1 sampai 4 serotipe berdasarkan antigenisitas protein selubung virus E. Antigenisitas berbagai jenis virus tumpang tindih, namun tidak tumpang tindih dengan kelompok antigenik lain dari famili Flaviviridae.Penentu antigenik dari protein envelope virus E tidak hanya dapat menginduksi inang untuk memproduksi antibodi penetralisir pelindung dan antibodi penghambat hemaglutinasi, tetapi juga mungkin terlibat dalam terjadinya demam berdarah dengue (DHF) dan sindrom syok dengue (DSS).
NS1 merupakan salah satu dari tujuh protein non-struktural virus dengue dan dianggap terkait dengan replikasi virus.NS1 ada sebagai bentuk yang belum matang sebagai monomer tetapi dengan cepat diproses dalam retikulum endoplasma untuk membentuk dimer yang stabil.Sejumlah kecil NS1 tetap berhubungan dengan organel intraseluler dimana sel dianggap terlibat dalam replikasi virus.Sisa NS1 ditemukan terkait dengan membran plasma atau disekresikan sebagai hexamer yang dapat larut.NS1 sangat penting untuk kelangsungan hidup virus, namun fungsi biologis pastinya tidak diketahui.Antibodi yang diproduksi melawan NS1 selama infeksi virus dapat bereaksi silang dengan antigen permukaan sel pada sel epitel dan trombosit, yang berimplikasi pada perkembangan demam berdarah.
【Prinsip Deteksi】
Reagen ini menggunakan metode imunokromatografi untuk mendeteksi secara kualitatif antigen NS1 virus dengue dalam serum manusia, plasma atau darah utuh menggunakan metode sandwich antibodi ganda.
Area deteksi (T) membran nitrat strip tes antigen NS1 demam berdarah dilapisi dengan antibodi monoklonal protein NS1 anti-virus dengue, dan area kendali mutu (C) dilapisi dengan antibodi poliklonal IgG anti-tikus.
Ketika antigen NS1 dengue terkandung dalam produk dan konsentrasinya lebih tinggi dari batas deteksi minimum, antibodi monoklonal protein anti-virus dengue NS1 berlabel emas koloid bergabung dengan antigen NS1 virus dengue dalam serum, plasma atau darah utuh untuk membentuk suatu reaksi yang kompleks.
Di bawah aksi kromatografi, kompleks reaksi bergerak maju di sepanjang membran nitrat kain tenun, dan bergabung dengan kompleks anti-radiasi monoklonal antigen anti-dengue NS1 yang telah dilapisi sebelumnya di area deteksi (T) dari membran nitrat kain tenun, dan akhirnya membentuk suatu kompleks.Garis reaksi merah terlihat dengan mata telanjang, hasilnya saat ini positif;sebaliknya bila sampel tidak mengandung antigen NS1 dengue atau konsentrasinya lebih rendah dari batas minimal deteksi, maka tidak muncul garis reaksi merah pada daerah deteksi (T), dan hasilnya Negatif.
Terlepas dari apakah sampel mengandung antigen NS1, garis reaksi merah akan terbentuk di area kendali mutu (C).
【Fitur Produk】
1. Lebar membran kit tidak kurang dari 3,0 mm, dan kecepatan migrasi cairan tidak kurang dari 10 mm/menit.
2. Batas deteksi minimum
Reagen tersebut mempunyai respon yang baik terhadap keempat serotipe demam berdarah.
Jumlah minimum deteksi virus dengue tipe I adalah 8,3*102 TCID50/mL;
Jumlah deteksi minimum virus dengue tipe II adalah 8,3*103 TCID50/mL;
Jumlah deteksi minimum virus dengue tipe III adalah 1,5*103 TCID50/mL;
Jumlah deteksi minimum virus dengue tipe IV adalah 3,0*103 TCID50/mL;
3. Pengulangan
Produk referensi pengulangan diuji 10 kali, dan hasil pengujian konsisten dengan hasil produk referensi yang diketahui, dan warnanya seragam.
4. Reaksi silang
Reagen ini tidak bereaksi silang dengan malaria, hepatitis B, hepatitis C, penyakit cacingan, pilek, campak, dan influenza.
【Spesifikasi Paket】
Komponen | Spesifikasi | |||
| 1 tes/perangkat | 2 tes/kit | 5 tes/kit | 20 tes/kit | |
| Kartu ujian | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Pipet | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Jarum pengumpul darah | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Solusi pengenceran | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah |
| Kantong sampah | 1 buah | 1 buah | 1 buah | 1 buah |
| Panduan pengguna | 1 buah | 1 buah | 1 buah | 1 buah |
【Proses Pengujian】
【Interpretasi Hasil】
NS1 Positif: Jika garis Kontrol (C) dan garis Uji (T) terlihat secara bersamaan, maka hasil pengujiannya positif hasil positif tidak berhubungan dengan kekuatan warna garis.
NS1 Negatif: Jika yang muncul hanya garis C maka hasil tesnya negatif.
Tidak sah: Jika garis C tidak terlihat, tes tersebut tidak valid. Tes ulang dengan alat tes baru dan sampel darah.
Catatan:
*Tidak ada hubungan linier antara konsentrasi antigen NS1 dan kekuatan garis T.
*Hasil negatif tidak mengecualikan kemungkinan infeksi virus dengue. Metode diagnostik yang lebih spesifik harus dipilih berdasarkan manifestasi klinis untuk memastikan infeksi.
【Kualifikasi】
| Sertifikasi CE-Surat Pendaftaran AEMPS | CE证书-AEMPS注册信 |
| Sertifikasi CE-Pendaftaran AEMPS Buktikan | CE证书-AEMPS网站注册证明 |
| Sertifikasi CE-Deklarasi Kesesuaian EC | CE证书-EC符合性声明 |
| Sertifikasi CE-Sertifikasi EAR Pemberitahuan | CE证书-EAR证明信 |
| Sertifikat ISO 13485 | ISO 13485 |
| Sertifikat ISO 9001 | ISO 9001 |
| Sertifikat ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Sertifikat IPMS | cara mendapatkan uang kembalian |
| Sertifikat ISO 45001 | bisnis asuransi kesehatan |
Catatan: Produk ini tidak tersedia untuk pasar AS.
