Sertifikasi Uji Mandiri EU CE3018, Bioteke Panel Patogen Pernafasan 5 In 1

Alat Uji Antigen Pernapasan 5-in-1 Bioteke Mendekati Sertifikasi EU CE3018 untuk Pengujian Mandiri

Kami dengan bangga mengumumkan bahwa Alat Tes Cepat Antigen Patogen Pernafasan 5-in-1 milik Bioteke sedang dalam tahap akhir perolehan sertifikat EU CE3018 untuk pengujian mandiri . Tonggak peraturan penting ini menegaskan keamanan, keakuratan, dan kegunaan alat tes untuk diagnosis di rumah di Uni Eropa.

Alat tes cepat 5-in-1 ini dirancang untuk mendeteksi lima virus pernapasan utama secara bersamaan dalam satu tes dalam waktu 15 menit , menjadikannya alat penting untuk pemantauan kesehatan pribadi, pengendalian infeksi dini, dan manajemen kesehatan masyarakat.

Apa Arti Sertifikasi Uji Mandiri CE3018?

Tanda CE3018 adalah deklarasi kesesuaian UE berdasarkan Regulasi (UE) 2017/746 (IVDR), khususnya untuk pengujian mandiri perangkat medis diagnostik in vitro. Ini memastikan produk dapat digunakan dengan aman oleh orang awam tanpa pengawasan profesional. Sertifikasi ini meningkatkan kepercayaan konsumen dan memfasilitasi akses pasar legal di seluruh negara anggota UE dan EEA.

Pelajari lebih lanjut tentang proses sertifikasi CE di situs resmi Komisi Eropa.

Fitur Utama dari Alat Tes Cepat Antigen 5-in-1 Bioteke

• Menargetkan 5 virus pernafasan yang umum :

• SARS-CoV-2 (COVID-19)

• Influenza A

• Influenza B

• Virus Syncytial Pernafasan (RSV)

• Adenovirus

• Hasil dalam 15 menit – tidak diperlukan peralatan

• Desain yang ramah pengguna untuk digunakan di rumah

• Tiga tetes sampel untuk deteksi akurat

• Desain yang sesuai dengan CE , diproduksi berdasarkan standar ISO13485

• Umur simpan: 24 bulan

• Kondisi penyimpanan: 2°C–30°C

Akses Global dan Dampak Kesehatan Masyarakat

Setelah sertifikasi CE3018 secara resmi diberikan, alat tes 5-in-1 Bioteke akan memenuhi syarat untuk dijual di negara-negara UE, wilayah EEA , dan pasar internasional lainnya yang mengakui tanda CE untuk tes mandiri IVD . Ini merupakan langkah penting menuju perluasan aksesibilitas alat diagnostik berkualitas tinggi bagi pengguna rumahan, apotek, dan distributor di seluruh Eropa.

Distributor dan pengecer yang tertarik dengan akses awal dan peluang pembelian dalam jumlah besar diundang untuk menghubungi tim BioTeke kami melalui formulir pertanyaan kami.

Bioteke Perusahaan (Wuxi) Co., Ltd

Situs Resmi: www.bioteke.cn

Surel: zr@bioteke.cn

Telepon: +86 133-5792-7939

Whatsapp: +86 133-5792-7939

Alamat: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Cina