 |
| Format: | |
|---|---|
| Kuantitas: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 analit yang ditentukan
Konfigurasi 14 analit tetap dengan konsentrasi batas yang terdokumentasi untuk evaluasi dan pengadaan profesional.
Interpretasi hasil visual
Baca garis kontrol dan uji langsung pada cangkir. Diperlukan pengatur waktu; prosedur ini tidak memerlukan alat analisa.
Dokumentasi untuk evaluasi
Tinjau petunjuk penggunaan, pelajari detailnya, dan informasi izin 510(k) sebelum membahas pengadaan.
Spesifikasi produk
| Nama Produk | Piala Tes Urine Multi-Obat BioTeke |
| Konfigurasi | Memperbaiki cangkir tes urine 14 panel |
| Contoh | Urine manusia |
| Metode | Uji imunokromatografi aliran lateral yang kompetitif |
| Jenis hasil | Kualitatif; pendahuluan |
| Menggunakan | Hanya penggunaan resep; penggunaan diagnostik in vitro |
| Isi paket | 1 cangkir uji dan instruksi pengguna; 1 tes/perangkat |
| Peralatan tambahan | Jam tangan, jam atau pengatur waktu; wadah yang bersih dan kering jika diperlukan |
| Suhu pengoperasian | 59–86°F (15–30°C) |
| Suhu penyimpanan | 35,6–86°F (2–30°C), kantong tertutup |
| Kedaluwarsa | Lihat label paket |
| Setelah dibuka | Gunakan dalam waktu 1 jam; hanya sekali pakai |
Koleksi dan bacaan visual
Ikhtisar ini tidak menggantikan petunjuk penggunaan. Lakukan tes pada suhu 59–86°F (15–30°C) dan tes segera setelah pengumpulan urin.
01 Mempersiapkan
Buka kantong foil dan keluarkan cangkirnya. Gunakan dalam waktu satu jam setelah pembukaan.
02 Kumpulkan dan tutup
Tambahkan urin di atas garis pengisian minimum. Kencangkan tutupnya, letakkan cangkir pada permukaan yang rata, mulai menghitung waktu dan lepaskan label hasil.
03 Membaca dan menafsirkan
Ikuti waktu membaca dalam petunjuk penggunaan yang disertakan. Jangan menafsirkan hasil setelah 10 menit.
Koleksi dan bacaan visual
Negatif
Garis C dan T muncul. Garis tes yang samar juga negatif. Obat mungkin masih ada di bawah batas.
Awal positif
Garis C muncul dan garis T tidak ada. Gunakan metode yang lebih spesifik untuk mendapatkan hasil yang pasti.
Tidak sah
Garis C tidak ada, baik garis T muncul atau tidak. Ulangi dengan cangkir baru.
Tinjau bukti di balik panel
Petunjuk penggunaan melaporkan pengujian presisi dan reproduktifitas dengan tiga lot selama 25 hari, dengan dua kali pengoperasian per hari dengan konsentrasi di sekitar setiap batas waktu. Hal ini juga mencakup hasil perbandingan spesimen klinis terhadap LC-MS/MS, yang dilaporkan oleh analit dan operator.
Hasil bervariasi berdasarkan analit dan konsentrasi. Tinjau tabel studi lengkap, informasi reaktivitas silang, dan batasannya daripada menerapkan persentase akurasi tunggal ke seluruh panel.
Dokumen produk untuk Anda tinjau
Petunjuk Penggunaan
Tujuan penggunaan, batas waktu, prosedur, interpretasi hasil, studi kinerja dan batasan.
510(k) surat izin
Nama perangkat dan referensi izin K261409, tertanggal 10 September 2026.
Item apa saja yang diuji pada cangkir 14 panel ini?
Lihat tabel panel lengkap untuk 14 analit.
Apakah hasil positif mengkonfirmasi penggunaan narkoba?
Tidak. Tes ini memberikan hasil awal. Diperlukan metode yang lebih spesifik untuk konfirmasi; GC/MS atau LC/MS lebih disukai. Hasil positif tidak menunjukkan keracunan atau konsentrasi obat dalam urin.
Apakah garis tes yang samar dianggap negatif?
Ya. Jika ada garis kontrol, garis uji berwarna merah muda yang terlihat dianggap negatif. Selalu ikuti petunjuk penggunaan yang disertakan.
Bagaimana cara menyimpan cangkir yang belum dibuka?
Simpan kantong tertutup pada suhu 2–30°C (35,6–86°F), jauh dari sinar matahari langsung, kelembapan, dan panas. Periksa label paket untuk mengetahui tanggal kedaluwarsa.
Bisakah distributor meminta sampel dan harga?
Ya. Kirimkan pertanyaan distribusi dengan kebutuhan evaluasi Anda. Biaya sampel tergantung pada kuantitas yang diminta, dan BioTeke akan mendiskusikan harga dan persyaratan pesanan dengan Anda.
