CE3018, Bioteke 5-in-1 Telah Memperoleh Sertifikasi Uji Mandiri IVDR UE!

Sertifikasi penting

Bioteke Alat uji 5-in-1 (Nama Komersial' Alat Uji Antigen Multipatogen Pernapasan Ganda ') telah memperoleh sertifikasi uji mandiri EU IVDR (Peraturan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro) CE‑3018 pada tanggal 30 Mei 2025, dan secara resmi diizinkan untuk dijual langsung di UE/EEA sebagai uji mandiri di rumah.

Tanda CE3018 menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja yang ketat untuk perangkat pengujian mandiri in vitro yang dirancang untuk konsumen biasa berdasarkan IVDR terbaru (Peraturan UE 2017/746).

---

Fungsi dan fitur produk

• Mendeteksi 5 virus pernapasan secara bersamaan

SARS-CoV-2(COVID-19)

virus influenza A

virus influenza B

Virus sinkronisasi pernapasan (RSV)

Adenovirus pernapasan (ADV)

• Tes cepat

Waktu untuk mendapatkan hasil dalam 15 menit, tidak diperlukan peralatan.

• Akurasi tinggi

Akurasi keseluruhan 99%.

• Contoh

Usap hidung anterior non-invasif, mudah digunakan, untuk pengguna rumahan.

• Kepatuhan

Diproduksi sesuai dengan sistem manajemen mutu ISO13485, tanda CE; instruksi multi-bahasa tersedia (Inggris, Prancis, Jerman, Spanyol, Italia, Polandia, dll.)

• Spesifikasi

Menyediakan 1/2/5/20/50 tes/kit beberapa kemasan spesifikasi, berlaku selama 2 tahun, penyimpanan pada 2~30℃.

---

Skenario penggunaan

Pemantauan rumah harian : Pengguna dapat melakukan tes di rumah dan dengan cepat menyaring gejala awal pernafasan.

Penggunaan kesehatan masyarakat : Berlaku untuk pemantauan rutin di tempat ramai seperti sekolah dan panti jompo.

Alat bantu medis : Dapat digunakan sebagai metode pemeriksaan di tempat di rumah sakit atau klinik untuk melengkapi penilaian utama sebelum pengujian PCR.

Pencegahan epidemi perjalanan atau aktivitas : Berlaku untuk pemeriksaan cepat sebelum masuk dan keluar, dll.

---

Bagaimana cara membeli?

Produk ini hanya tersedia untuk pembelian massal melalui metode Business to Business.

Untuk detail produk lebih lanjut dan kebijakan agen, silakan hubungi tim Bioteke.

Telp: 86-510-8332-3992

Telepon: 86-133-5792-7939

Email: zr@bioteke.cn

Tambahkan: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, Cina