Alat Uji Antigen COVID-19(SARS-CoV-2) (Uji Imunokromatografi Mikrosfer Lateks)

Peringatan: Produk ini tidak tersedia untuk pasar AS.

A. Tujuan Penggunaan

Kit ini adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif in vitro antigen protein nukleokapsid SARS-CoV-2 dari spesimen usap hidung anterior manusia pada individu yang diduga menderita COVID-19 dalam 7 hari pertama sejak timbulnya gejala.  

Kit ini dimaksudkan untuk digunakan secara manual oleh pengguna awam yang tidak terlatih (pengujian mandiri) dalam lingkungan pribadi untuk membantu diagnosis infeksi SARS-CoV-2 aktif.Produk ini cocok untuk pengguna berusia di atas 1 tahun.

Anak-anak berusia antara 1-14 tahun harus diawasi oleh orang dewasa.

B.Keunggulan & Fitur

Meskipun siklus pengembangan deteksi antigen relatif panjang, namun demikian

1. Sensitivitas dan spesifisitas lebih tinggi dibandingkan deteksi antibodi

2. Patogen dapat dideteksi pada tahap awal infeksi

3. TAT pendek dan pengoperasian sederhana.

4. Tidak diperlukan teknisi dan peralatan profesional, dan pengujian dapat diselesaikan dalam 15 menit.

5. Penggunaan di rumah.

6. Tes pribadi.

C. Kondisi Penyimpanan dan Umur Simpan

Kartu uji dan pengencer sampel harus disimpan pada suhu 2C~30℃, berlaku selama 24 bulan.Kartu tes harus digunakan sesegera mungkin dalam waktu 1 jam setelah kantong foil dibuka.

Tanggal pembuatan dan kedaluwarsa: Lihat label kemasan untuk rinciannya.

D.Spesifikasi

1Tes/Kit(REF#,TC1002ST1);

3Tes/Kit(REF#,TC1002ST3);

5Tes/Kit(REF#,TC1002ST5)

E. Tindakan Pencegahan

Kit ini cocok untuk diagnosis tambahan COVID-19, hasilnya hanya untuk referensi klinis dan tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis dan keputusan eksklusi.

1. Ini adalah reagen diagnostik in vitro sekali pakai, jangan digunakan kembali, dan jangan gunakan produk kadaluwarsa.

2. Buang semua spesimen, kotak reaksi, dan bahan yang berpotensi terkontaminasi (yaitu Swab, Tabung, Kartu Tes) ke dalam kantong yang tersedia.

3. Jangan gunakan kantong aluminium foil jika sudah rusak.

4. Jangan membuka kantong foil yang tersegel sebelum digunakan dan gunakan sesegera mungkin setelah membuka kantong aluminium foil.

5. Gunakan spesimen segar untuk pengujian, jangan gunakan sampel beku-cair berulang kali.6.Beroperasi pada suhu kamar.Kartu tes yang disimpan pada suhu rendah harus dikembalikan ke suhu kamar sebelum dibuka untuk menghindari penyerapan kelembapan.

7. Jangan menggunakan kit reagen yang jelas rusak atau kartu uji yang kemasannya rusak atau kadaluwarsa.

8. Kantong aluminium foil mengandung bahan pengering dan tidak boleh dikonsumsi secara oral.

9. Penting untuk mengeluarkan kapas dengan memutarnya ke tabung sampel sambil menekan sisi tabung, dan gerakan yang tidak tepat dapat menyebabkan hasil negatif palsu.

10. Pengumpulan atau pemrosesan sampel yang tidak tepat dapat mengakibatkan hasil negatif palsu.

11. Jika pemeriksaan awal menunjukkan sampel positif, hubungi lembaga kesehatan masyarakat setempat.

12. Seperti halnya reagen diagnostik yang digunakan, diagnosis akhir harus dibuat oleh dokter setelah menggabungkan berbagai parameter pengujian dan gejala klinis.

13. Jika Anda memiliki pertanyaan atau saran tentang penggunaan kit ini, silakan hubungi produsennya.

14. Deterjen, pewangi dan bahan lainnya mungkin mengandung bahan disinfektan serupa.Jika terkena sampel yang dikumpulkan, dapat menyebabkan hasil negatif palsu.Tangan harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum pengambilan sampel.

15. Sampel yang disimpan dalam waktu lama dapat menyebabkan penurunan kandungan virus.Hal ini dapat menyebabkan hasil negatif palsu.Silakan uji segera setelah pengambilan sampel.

F. Kualifikasi Produk（paling lambat 30 Januari 2023）