 |
| Kuantitas: | |
|---|---|
TC1002
Bioteke
Peringatan: Produk ini tidak tersedia untuk pasar AS.
A. Keterangan
Metode deteksi PCR asam nukleat masih menjadi standar emas untuk mendeteksi SARS-CoV-2.Patogen dapat dideteksi pada tahap awal infeksi, namun TAT yang lama dan pengoperasian yang rumit merupakan kekurangannya.
Tes antigen dilakukan dengan TAT singkat dan pengoperasiannya sederhana, namun memiliki periode jendela.Umumnya baru bisa dideteksi 1-2 minggu setelah terinfeksi.
B. Keuntungan & Fitur
Meskipun siklus pengembangan deteksi antigen relatif panjang, namun demikian
1. Sensitivitas dan spesifisitas lebih tinggi dibandingkan deteksi antibodi
2. Patogen dapat dideteksi pada tahap awal infeksi
3. TAT pendek dan pengoperasian sederhana.
4. Tidak diperlukan teknisi dan peralatan profesional, dan pengujian dapat diselesaikan dalam 15 menit.
5. Penggunaan di rumah.
6. Tes pribadi.
C. Kualifikasi Produk
Sertifikasi CE –Surat Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Bukti Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Deklarasi Kesesuaian EC/ Registrasi MHRA/ Registrasi MHRA- Deklarasi Kesesuaian UKCA/ Database Perangkat Diagnostik In Vitro dan Metode Uji COVID-19 UE/ Pemasok Berkualitas Ekspor/ Pemasok Berkualitas Ekspor (persetujuan khusus BfarM Jerman untuk pengujian mandiri)/ Persetujuan khusus Bfarm/ Daftar tes Antigen virus corona SARS-CoV-2 Bfarm/ tes PEI/ Daftar tes antigenik Ceko yang dikeluarkan oleh pengecualian kementerian/ Austria Registrasi/ Registrasi Italia/ Nepal Daftar Kit Antigen COVID-19 yang disetujui/ Daftar umum EU HSC/ Daftar umum EU HSC/ TEMUKAN daftar immunoassay dan tes molekuler untuk COVID-19/ Malaysia Daftar Rekomendasi Penggunaan Kit Tes IVD Covid-19 (Khusus penggunaan profesional)/ Daftar tes cepat SARS-CoV-2 Swiss untuk penggunaan profesional/ Daftar tes antigen cepat Bulgaria/ Daftar tes Diagnostik COVID-19 Prancis - Untuk
usap nasofaring/ Thailand Daftar Alat Tes untuk COVID-19 -Tes Cepat Antigen (Hanya untuk Penggunaan Profesional)/ Daftar Alat Tes untuk COVID-19 di Thailand -Tes Cepat Antigen (Hanya untuk Penggunaan Profesional)/ Otorisasi Penggunaan Darurat Bangladesh (EUA)/ Indonesia Pendaftaran/ Belgia famhp Daftar tes yang direkomendasikan/ Pendaftaran Ghana/ Pendaftaran Arab Saudi/ Thailand Evaluasi klinis-1/ Thailand Evaluasi klinis-2/ Sertifikat ISO 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 13485/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat Penjualan Gratis-Ghana/ ISO Sertifikat 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi
D. Tes Antigen SARS-CoV-2
Nama | Spesifikasi | komponen |
Pengumpulan sampel hidung anterior | 1 paket /5 paket / 10 paket /20 paket | kartu tes, sampel duilent, tabung ekstraksi sampel, sampel usap |
Peringatan: Produk ini tidak tersedia untuk pasar AS.
A. Keterangan
Metode deteksi PCR asam nukleat masih menjadi standar emas untuk mendeteksi SARS-CoV-2.Patogen dapat dideteksi pada tahap awal infeksi, namun TAT yang lama dan pengoperasian yang rumit merupakan kekurangannya.
Tes antigen dilakukan dengan TAT singkat dan pengoperasiannya sederhana, namun memiliki periode jendela.Umumnya baru bisa dideteksi 1-2 minggu setelah terinfeksi.
B. Keuntungan & Fitur
Meskipun siklus pengembangan deteksi antigen relatif panjang, namun demikian
1. Sensitivitas dan spesifisitas lebih tinggi dibandingkan deteksi antibodi
2. Patogen dapat dideteksi pada tahap awal infeksi
3. TAT pendek dan pengoperasian sederhana.
4. Tidak diperlukan teknisi dan peralatan profesional, dan pengujian dapat diselesaikan dalam 15 menit.
5. Penggunaan di rumah.
6. Tes pribadi.
C. Kualifikasi Produk
Sertifikasi CE –Surat Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Bukti Registrasi CIBG/ Sertifikasi CE –Deklarasi Kesesuaian EC/ Registrasi MHRA/ Registrasi MHRA- Deklarasi Kesesuaian UKCA/ Database Perangkat Diagnostik In Vitro dan Metode Uji COVID-19 UE/ Pemasok Berkualitas Ekspor/ Pemasok Berkualitas Ekspor (persetujuan khusus BfarM Jerman untuk pengujian mandiri)/ Persetujuan khusus Bfarm/ Daftar tes Antigen virus corona SARS-CoV-2 Bfarm/ tes PEI/ Daftar tes antigenik Ceko yang dikeluarkan oleh pengecualian kementerian/ Austria Registrasi/ Registrasi Italia/ Nepal Daftar Kit Antigen COVID-19 yang disetujui/ Daftar umum EU HSC/ Daftar umum EU HSC/ TEMUKAN daftar immunoassay dan tes molekuler untuk COVID-19/ Malaysia Daftar Rekomendasi Penggunaan Kit Tes IVD Covid-19 (Khusus penggunaan profesional)/ Daftar tes cepat SARS-CoV-2 Swiss untuk penggunaan profesional/ Daftar tes antigen cepat Bulgaria/ Daftar tes Diagnostik COVID-19 Prancis - Untuk
usap nasofaring/ Thailand Daftar Alat Tes untuk COVID-19 -Tes Cepat Antigen (Hanya untuk Penggunaan Profesional)/ Daftar Alat Tes untuk COVID-19 di Thailand -Tes Cepat Antigen (Hanya untuk Penggunaan Profesional)/ Otorisasi Penggunaan Darurat Bangladesh (EUA)/ Indonesia Pendaftaran/ Belgia famhp Daftar tes yang direkomendasikan/ Pendaftaran Ghana/ Pendaftaran Arab Saudi/ Thailand Evaluasi klinis-1/ Thailand Evaluasi klinis-2/ Sertifikat ISO 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 13485/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat Penjualan Gratis-Ghana/ ISO Sertifikat 13485-MDSAP/ Sertifikat ISO 9001/ Sertifikat ISO 45001/ Sertifikat ISO 14001/ Sertifikat IPMS/ Sertifikat Pemasok Terverifikasi
D. Tes Antigen SARS-CoV-2
Nama | Spesifikasi | komponen |
Pengumpulan sampel hidung anterior | 1 paket /5 paket / 10 paket /20 paket | kartu tes, sampel duilent, tabung ekstraksi sampel, sampel usap |
