| Kuantitas: | |
|---|---|
ICA2226
Bioteke
Alat Tes Cepat Darah Okultisme Tinja (FOB). --ICA2226
Peringatan Hangat: Produk ini tidak tersedia untuk pasar AS.
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Kit ini digunakan untuk deteksi kualitatif hemoglobin dalam kotoran manusia secara in vitro untuk mendeteksi perdarahan GI dan memberikan referensi untuk diagnosis penyakit perdarahan GI.FOB mengacu pada sejumlah kecil pendarahan di saluran pencernaan, di mana sel darah merah dihancurkan oleh pencernaan tidak ada perubahan abnormal yang jelas pada tampilan tinja.Hal ini tidak dapat dikonfirmasi dengan mata telanjang atau mikroskop.Itu Metode imunokromatografi yang digunakan oleh produk ini saat ini merupakan salah satu metode klinis yang paling efektif pemeriksaan FOB.FOB dapat berfungsi sebagai hal yang penting.
FOB dapat berfungsi sebagai indikator penting untuk mendeteksi perdarahan GI yang disebabkan oleh berbagai sebab.Dalam praktik klinis, 20% dari pasien dengan tumor ganas di saluran pencernaan dapat menunjukkan tes FOB positif pada tahap awal, sedangkan 90% pada tahap akhir dan hasil ini akan berlanjut tanpa batas waktu.Selain itu, tukak GI, disentri, polip dubur, dan pendarahan disebabkan oleh wasir juga dapat menyebabkan tes FOB positif.Produk ini tidak dapat digunakan untuk diagnosis penyakit saluran pencernaan secara mandiri.Hasil positif hanya menunjukkan kemungkinan adanya hemoglobin dalam sampel.Subyek positif harus mencari bantuan medis yang tepat tepat waktu diagnosis lebih lanjut, misalnya pemeriksaan kolonoskopi.Hasil negatif tidak bisa mengesampingkan FOB.Jika subjek negatif masih ada gejala klinis pada saluran pencernaan, pengujian medis harus digunakan untuk memastikannya jika diperlukan.
[[PRINSIP UJI]
Kit ini adalah metode imunokromatografi dan sandwich antibodi ganda.Selama deteksi, spesimen yang telah diberi perlakuan dimasukkan ke dalam tabung ekstraksi sampel.Ketika konsentrasi hemoglobin masuk spesimen lebih tinggi dari batas deteksi minimum, maka hemoglobin akan membentuk kompleks berlabel monoklonal antibodi hemoglobin terlebih dahulu.Di bawah kromatografi, kompleks bergerak maju sepanjang membran NC hingga ditangkap oleh antibodi monoklonal hemoglobin yang telah dilapisi sebelumnya di zona deteksi pada film nitroselulosa (T) untuk membentuk warna merah garis reaksi pada zona deteksi, pada titik ini hasilnya positif;sebaliknya jika tidak ada hemoglobin atau konsentrasi hemoglobin dalam spesimen di bawah batas deteksi minimum, tidak muncul garis reaksi merah pada zona deteksi, pada titik ini hasilnya negatif.Terlepas dari apakah sampelnya mengandung antigen atau tidak, reaksinya berwarna merah akan muncul garis pada zona kendali mutu (C), yang merupakan kriteria untuk menentukan normal tidaknya proses kromatografi.
【Positif】Baik 'C' dan 'T' menunjukkan garis merah.Garis di 'T' bisa berwarna gelap atau terang, keduanya menunjukkan positif hasil.
【Negatif】Garis merah ada di 'C', tidak ada garis di 'T'.
【Tidak sah】Tidak ada garis merah di 'C', terlepas dari apakah garis ada di 'T', hasilnya tidak valid dan Anda harus melakukan tes ulang dengan alat tes baru.
[KARAKTERISTIK KINERJA]
1. Penampilan Komponen kit lengkap, dan strip uji tidak rusak atau terkontaminasi。 Lebar strip tidak kurang dari 2,5 mm, dan kecepatan migrasi cairan tidak kurang dari 10 mm/menit.
2.Tingkat Kebetulan a.Tingkat kebetulan referensi positif: Semua referensi positif P1-P10 harus mempunyai hasil positif, dan tingkat kebetulan harus lebih dari 90%.Tidak boleh ada lebih dari satu hasil penilaian negatif palsu.B.Tingkat kebetulan referensi negatif: Semua referensi negatif N1-N10 harus mempunyai hasil negatif, dan tingkat kebetulan harus lebih dari 90%.Tidak boleh ada lebih dari satu hasil penilaian positif palsu.
3. Pengulangan: Saat menggunakan bahan referensi pengulangan perusahaan untuk pengujian, masing-masing R1 dan R2 diuji 10 kali, tanpa lebih dari satu penentuan negatif palsu dan satu positif palsu, dan keterulangannya ≥90%.4.Batas Deteksi Gunakan bahan referensi batas deteksi perusahaan L1-L4 untuk deteksi, batas deteksi minimum tidak lebih tinggi dari 200ng/mL, hasil L1-L3 seharusnya positif, L4 tidak diperlukan.
5. Perbedaan antar batch Menggunakan 10 sampel dari 3 batch produk, test kit digunakan untuk menguji referensi pengulangan R1 dari perusahaan.Hasil reaksi ketiga batch harus positif dan warnanya harus seragam.
6. Spesifisitas analisis Kandungan hemoglobin domba, ayam, kelinci, anjing, babi dan sapi 500μg/mL, vitamin C 100μg/mL, 2000μg/mL peroksidase lobak, dan 7μg/mL Senyawa Pilek dan Flu Butiran tidak berpengaruh pada hasil tes.7. Efek kait: Ketika konsentrasi hemoglobin manusia dari sampel yang diuji lebih rendah dari 2000μg/mL, itu tidak mempengaruhi hasil tes.
Alat Tes Cepat Darah Okultisme Tinja (FOB). --ICA2226
Peringatan Hangat: Produk ini tidak tersedia untuk pasar AS.
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Kit ini digunakan untuk deteksi kualitatif hemoglobin dalam kotoran manusia secara in vitro untuk mendeteksi perdarahan GI dan memberikan referensi untuk diagnosis penyakit perdarahan GI.FOB mengacu pada sejumlah kecil pendarahan di saluran pencernaan, di mana sel darah merah dihancurkan oleh pencernaan tidak ada perubahan abnormal yang jelas pada tampilan tinja.Hal ini tidak dapat dikonfirmasi dengan mata telanjang atau mikroskop.Itu Metode imunokromatografi yang digunakan oleh produk ini saat ini merupakan salah satu metode klinis yang paling efektif pemeriksaan FOB.FOB dapat berfungsi sebagai hal yang penting.
FOB dapat berfungsi sebagai indikator penting untuk mendeteksi perdarahan GI yang disebabkan oleh berbagai sebab.Dalam praktik klinis, 20% dari pasien dengan tumor ganas di saluran pencernaan dapat menunjukkan tes FOB positif pada tahap awal, sedangkan 90% pada tahap akhir dan hasil ini akan berlanjut tanpa batas waktu.Selain itu, tukak GI, disentri, polip dubur, dan pendarahan disebabkan oleh wasir juga dapat menyebabkan tes FOB positif.Produk ini tidak dapat digunakan untuk diagnosis penyakit saluran pencernaan secara mandiri.Hasil positif hanya menunjukkan kemungkinan adanya hemoglobin dalam sampel.Subyek positif harus mencari bantuan medis yang tepat tepat waktu diagnosis lebih lanjut, misalnya pemeriksaan kolonoskopi.Hasil negatif tidak bisa mengesampingkan FOB.Jika subjek negatif masih ada gejala klinis pada saluran pencernaan, pengujian medis harus digunakan untuk memastikannya jika diperlukan.
[[PRINSIP UJI]
Kit ini adalah metode imunokromatografi dan sandwich antibodi ganda.Selama deteksi, spesimen yang telah diberi perlakuan dimasukkan ke dalam tabung ekstraksi sampel.Ketika konsentrasi hemoglobin masuk spesimen lebih tinggi dari batas deteksi minimum, maka hemoglobin akan membentuk kompleks berlabel monoklonal antibodi hemoglobin terlebih dahulu.Di bawah kromatografi, kompleks bergerak maju sepanjang membran NC hingga ditangkap oleh antibodi monoklonal hemoglobin yang telah dilapisi sebelumnya di zona deteksi pada film nitroselulosa (T) untuk membentuk warna merah garis reaksi pada zona deteksi, pada titik ini hasilnya positif;sebaliknya jika tidak ada hemoglobin atau konsentrasi hemoglobin dalam spesimen di bawah batas deteksi minimum, tidak muncul garis reaksi merah pada zona deteksi, pada titik ini hasilnya negatif.Terlepas dari apakah sampelnya mengandung antigen atau tidak, reaksinya berwarna merah akan muncul garis pada zona kendali mutu (C), yang merupakan kriteria untuk menentukan normal tidaknya proses kromatografi.
【Positif】Baik 'C' dan 'T' menunjukkan garis merah.Garis di 'T' bisa berwarna gelap atau terang, keduanya menunjukkan positif hasil.
【Negatif】Garis merah ada di 'C', tidak ada garis di 'T'.
【Tidak sah】Tidak ada garis merah di 'C', terlepas dari apakah garis ada di 'T', hasilnya tidak valid dan Anda harus melakukan tes ulang dengan alat tes baru.
[KARAKTERISTIK KINERJA]
1. Penampilan Komponen kit lengkap, dan strip uji tidak rusak atau terkontaminasi。 Lebar strip tidak kurang dari 2,5 mm, dan kecepatan migrasi cairan tidak kurang dari 10 mm/menit.
2.Tingkat Kebetulan a.Tingkat kebetulan referensi positif: Semua referensi positif P1-P10 harus mempunyai hasil positif, dan tingkat kebetulan harus lebih dari 90%.Tidak boleh ada lebih dari satu hasil penilaian negatif palsu.B.Tingkat kebetulan referensi negatif: Semua referensi negatif N1-N10 harus mempunyai hasil negatif, dan tingkat kebetulan harus lebih dari 90%.Tidak boleh ada lebih dari satu hasil penilaian positif palsu.
3. Pengulangan: Saat menggunakan bahan referensi pengulangan perusahaan untuk pengujian, masing-masing R1 dan R2 diuji 10 kali, tanpa lebih dari satu penentuan negatif palsu dan satu positif palsu, dan keterulangannya ≥90%.4.Batas Deteksi Gunakan bahan referensi batas deteksi perusahaan L1-L4 untuk deteksi, batas deteksi minimum tidak lebih tinggi dari 200ng/mL, hasil L1-L3 seharusnya positif, L4 tidak diperlukan.
5. Perbedaan antar batch Menggunakan 10 sampel dari 3 batch produk, test kit digunakan untuk menguji referensi pengulangan R1 dari perusahaan.Hasil reaksi ketiga batch harus positif dan warnanya harus seragam.
6. Spesifisitas analisis Kandungan hemoglobin domba, ayam, kelinci, anjing, babi dan sapi 500μg/mL, vitamin C 100μg/mL, 2000μg/mL peroksidase lobak, dan 7μg/mL Senyawa Pilek dan Flu Butiran tidak berpengaruh pada hasil tes.7. Efek kait: Ketika konsentrasi hemoglobin manusia dari sampel yang diuji lebih rendah dari 2000μg/mL, itu tidak mempengaruhi hasil tes.
