| Spesifikasi Paket: | |
|---|---|
| Kuantitas: | |
ICA2114-8
BioTeke
A. Produk Nama
Alat Tes Antigen Multipatogen Pernafasan Ganda (uji imunokromagrafi)
B.Soal Tes
Sars-Cov-2/Covid-19
Influenza A/Flu A
Influenza B/Flu B
Virus Syncytial Pernapasan/RSV
Bioteke Alat Uji 4 Dalam 1
Komponen
Panel Uji
C.Keuntungan
Performa unggul dan akurasi tinggi.
Sistem multi-warna lebih kondusif bagi interpretasi inspektur dan dapat membantu mengurangi kemungkinan salah penilaian.
Kromatografi dua arah, satu pengambilan sampel, beberapa deteksi. Langkah deteksi operator akan lebih sederhana.
Tingkat otomasi tinggi, dan efisiensi produksi beberapa kali lebih tinggi dibandingkan perusahaan lain.
Biaya lebih rendah.
Bentuk produknya fleksibel. Beberapa inspeksi dapat digabungkan sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
D. Prosedur Pengoperasian
E. Interpretasi Hasil
【Positif】
SARS-CoV-2 positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes RSV/COVID-19. Garis biru tua/ungu di bagian (C) dan garis merah di bagian (COMD-19).
Virus Syncytial Pernafasan (RSV) positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes RSV/COVID-19. Garis biru tua/ungu ada di bagian (C) dan garis biru di bagian (RSV).
InfluenzaA(Flu A) positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes Flu A/Flu B. Garis biru tua/ungu ada di bagian (C) dan garis merah di bagian (Flu A).
Influenza B(Flu B) positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes Flu A/Flu B. Garis biru tua/ungu ada di bagian (C) dan garis biru di bagian (Flu B).
Banyak hal positif:Dua garis berwarna (C) muncul di dua jendela terpisah. Jika garis lain muncul, patogen yang bersangkutan positif.
Catatan: Hasil positif berarti Anda kemungkinan besar terinfeksi COVD-19/Respiratory syncytial virus /influenza A/influenza B. Hasil tes harus selalu dipertimbangkan dalam konteks observasi klinis dan data epidemiologi saat membuat diagnosis akhir dan keputusan manajemen pasien .
【Negatif】
Pada jendela deteksi virus Influenza A/virus Influenza B /SARS-CoV-2/Respiratory syncytial virus, muncul dua garis biru tua/ungu di bagian (C) dan tidak ada garis yang muncul di area deteksi (flu B/flu A/ COVD-19/RSV).Hal ini menunjukkan bahwa virus Influenza A,virus Influenza B,SARS-CoV-2 atau virus Respiratory syncytial tidak terdeteksi dalam sampel.Namun, hasil negatif tidak berarti tidak adanya virus Influenza A,Influenza B, SARS-CoV-2, Infeksi virus pernapasan dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar dalam pengambilan keputusan pengobatan atau manajemen pasien.
Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks riwayat paparan individu baru-baru ini, riwayat kesehatan dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan virus Influenza A, virus Infuenza B, SARS-CoV-2 dan virus Respiratory syncytial, dan dikonfirmasi dengan tes PCR. seperlunya untuk manajemen pasien.
【Tidak sah】
Jika salah satu garis kontrol (C) tidak muncul maka tes dianggap tidak valid.
Hasil tes yang tidak valid berarti tes Anda mengalami kesalahan dan hasilnya tidak dapat ditafsirkan. Anda perlu melakukan tes ulang menggunakan kartu tes yang baru.
F. Kualifikasi Produk
| Alat tes antigen multipatogen pernapasan ganda (uji imunokromatografi) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Daftar Umum HSC UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Pendaftaran Malaysia | 马来西亚注册 |
| Sertifikasi CE – Surat Pendaftaran CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Sertifikasi CE – Bukti Pendaftaran CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Sertifikasi CE – Deklarasi Kesesuaian EC | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Ekspor Pemasok Berkualitas | 商务部出口白名单 |
| Sertifikat penjualan gratis-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Sertifikat penjualan gratis-Meksiko | 自由销售证明-墨西哥 |
| Sertifikat penjualan gratis-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
| Sertifikat penjualan gratis-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Sertifikat penjualan gratis-Uni Emirat Arab | 自由销售证明-阿联酋 |
| Sertifikat ISO 13485 | ISO 13485 |
| Sertifikat ISO 9001 | ISO 9001 |
| Sertifikat ISO 45001 | ISO 45001 Panduan Pengguna ISO 45001 |
| Sertifikat ISO 14001 | ISO 14001 ISO 14001 Panduan Pengguna |
| Sertifikat IPMS | cara mendapatkan uang tunai |
Tes antigen ini termasuk dalam 'Kategori A' dari daftar umum UE:
| Studi lapangan klinis prospektif |
| Belajar di Polandia. Ukuran sampel: 103 positif, 325 negatif. Sensitivitas: 90,29%; kekhususan:99,04% |
A. Produk Nama
Alat Tes Antigen Multipatogen Pernafasan Ganda (uji imunokromagrafi)
B.Soal Tes
Sars-Cov-2/Covid-19
Influenza A/Flu A
Influenza B/Flu B
Virus Syncytial Pernapasan/RSV
Bioteke Alat Uji 4 Dalam 1
Komponen
Panel Uji
C.Keuntungan
Performa unggul dan akurasi tinggi.
Sistem multi-warna lebih kondusif bagi interpretasi inspektur dan dapat membantu mengurangi kemungkinan salah penilaian.
Kromatografi dua arah, satu pengambilan sampel, beberapa deteksi. Langkah deteksi operator akan lebih sederhana.
Tingkat otomasi tinggi, dan efisiensi produksi beberapa kali lebih tinggi dibandingkan perusahaan lain.
Biaya lebih rendah.
Bentuk produknya fleksibel. Beberapa inspeksi dapat digabungkan sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
D. Prosedur Pengoperasian
E. Interpretasi Hasil
【Positif】
SARS-CoV-2 positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes RSV/COVID-19. Garis biru tua/ungu di bagian (C) dan garis merah di bagian (COMD-19).
Virus Syncytial Pernafasan (RSV) positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes RSV/COVID-19. Garis biru tua/ungu ada di bagian (C) dan garis biru di bagian (RSV).
InfluenzaA(Flu A) positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes Flu A/Flu B. Garis biru tua/ungu ada di bagian (C) dan garis merah di bagian (Flu A).
Influenza B(Flu B) positif:Dua garis berwarna muncul di jendela tes Flu A/Flu B. Garis biru tua/ungu ada di bagian (C) dan garis biru di bagian (Flu B).
Banyak hal positif:Dua garis berwarna (C) muncul di dua jendela terpisah. Jika garis lain muncul, patogen yang bersangkutan positif.
Catatan: Hasil positif berarti Anda kemungkinan besar terinfeksi COVD-19/Respiratory syncytial virus /influenza A/influenza B. Hasil tes harus selalu dipertimbangkan dalam konteks observasi klinis dan data epidemiologi saat membuat diagnosis akhir dan keputusan manajemen pasien .
【Negatif】
Pada jendela deteksi virus Influenza A/virus Influenza B /SARS-CoV-2/Respiratory syncytial virus, muncul dua garis biru tua/ungu di bagian (C) dan tidak ada garis yang muncul di area deteksi (flu B/flu A/ COVD-19/RSV).Hal ini menunjukkan bahwa virus Influenza A,virus Influenza B,SARS-CoV-2 atau virus Respiratory syncytial tidak terdeteksi dalam sampel.Namun, hasil negatif tidak berarti tidak adanya virus Influenza A,Influenza B, SARS-CoV-2, Infeksi virus pernapasan dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar dalam pengambilan keputusan pengobatan atau manajemen pasien.
Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks riwayat paparan individu baru-baru ini, riwayat kesehatan dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan virus Influenza A, virus Infuenza B, SARS-CoV-2 dan virus Respiratory syncytial, dan dikonfirmasi dengan tes PCR. seperlunya untuk manajemen pasien.
【Tidak sah】
Jika salah satu garis kontrol (C) tidak muncul maka tes dianggap tidak valid.
Hasil tes yang tidak valid berarti tes Anda mengalami kesalahan dan hasilnya tidak dapat ditafsirkan. Anda perlu melakukan tes ulang menggunakan kartu tes yang baru.
F. Kualifikasi Produk
| Alat tes antigen multipatogen pernapasan ganda (uji imunokromatografi) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Daftar Umum HSC UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Pendaftaran Malaysia | 马来西亚注册 |
| Sertifikasi CE – Surat Pendaftaran CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Sertifikasi CE – Bukti Pendaftaran CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Sertifikasi CE – Deklarasi Kesesuaian EC | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Ekspor Pemasok Berkualitas | 商务部出口白名单 |
| Sertifikat penjualan gratis-Malaysia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Sertifikat penjualan gratis-Meksiko | 自由销售证明-墨西哥 |
| Sertifikat penjualan gratis-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
| Sertifikat penjualan gratis-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Sertifikat penjualan gratis-Uni Emirat Arab | 自由销售证明-阿联酋 |
| Sertifikat ISO 13485 | ISO 13485 |
| Sertifikat ISO 9001 | ISO 9001 |
| Sertifikat ISO 45001 | ISO 45001 Panduan Pengguna ISO 45001 |
| Sertifikat ISO 14001 | ISO 14001 ISO 14001 Panduan Pengguna |
| Sertifikat IPMS | cara mendapatkan uang tunai |
Tes antigen ini termasuk dalam 'Kategori A' dari daftar umum UE:
| Studi lapangan klinis prospektif |
| Belajar di Polandia. Ukuran sampel: 103 positif, 325 negatif. Sensitivitas: 90,29%; kekhususan:99,04% |
