Kit Tes Kehamilan Saliva adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif human chorionic gonadotropin (HCG) dalam air liur untuk membantu deteksi dini kehamilan.
Human chorionic gonadotropin (HCG) merupakan glikoprotein yang diproduksi oleh plasenta selama kehamilan, yang dapat masuk ke seluruh tubuh melalui peredaran darah ibu hamil. Air liur diketahui sangat mirip dengan komponen darahnya, sehingga dapat digunakan sebagai tes human chorionic gonadotropin (HCG). Kandungan HCG berubah seiring pertumbuhan embrio. Pada kehamilan normal, HCG dapat dideteksi dalam air liur setelah 7 hingga 10 hari setelah pembuahan, yang dapat membantu diagnosis awal kehamilan.
 

Ya, BIOTEKE menyediakan layanan penyesuaian OEM untuk produk diagnostik cepatnya.

• Kemasan Merek Khusus: Pelabelan pribadi dengan logo pelanggan, tata letak, karya seni, dan merek kotak luar.
• IFU multibahasa: Petunjuk Penggunaan (IFU) diterjemahkan dan diformat untuk kepatuhan pasar regional tertentu.
• Ukuran Kit Fleksibel: Opsi konfigurasi untuk paket uji tunggal, kotak keluarga/klinis multiuji, atau kemasan ekonomis dalam jumlah besar.
• Dukungan Peraturan & Otorisasi: Penyediaan dokumentasi, berkas teknis, dan bantuan sertifikasi (misalnya, EU IVDR CE) untuk mendukung pendaftaran pasar label pribadi.

Ya, Alat Tes Kehamilan Air Liur BIOTEKE dirancang dan diproduksi agar selaras dengan persyaratan peraturan Eropa berdasarkan standar manajemen mutu UE 2017/746 (IVDR) dan ISO 13485:2016.

Ya. BIOTEKE dapat mendukung aktivitas pendaftaran tes kehamilan air liur, namun cakupan dukungan bergantung pada negara target dan persyaratan peraturan setempat.

Untuk distributor/importir B2B, BIOTEKE biasanya dapat memberikan dokumentasi peraturan dan dukungan teknis yang diperlukan untuk akses pasar, termasuk:

• Paket dokumen peraturan
• Dokumentasi sertifikasi CE/IVDR (Peraturan IVDR UE (UE) 2017/746)
• Deklarasi Kesesuaian
• Dokumen pendukung file teknis produk
• Petunjuk Penggunaan (IFU)
• Spesifikasi produk dan informasi pelabelan
• Dokumentasi kinerja klinis

• Dukungan pendaftaran
• Panduan jalur pendaftaran lokal
• Dukungan persiapan dokumen teknis
• Dukungan komunikasi antara distributor/otoritas regulator bila diperlukan
• Dokumen tambahan yang diminta oleh otoritas setempat (tergantung pasar)

BIOTEKE mendukung beberapa model kolaborasi untuk tes kehamilan air liurnya, bergantung pada tujuan bisnis mitra, strategi pasar, dan persyaratan peraturan.

MOQ (Jumlah Pesanan Minimum) untuk Alat Tes Kehamilan Air Liur BIOTEKE bergantung pada model kerja sama, format kemasan, dan apakah pesanan untuk produk standar BIOTEKE atau produk yang disesuaikan/label pribadi.