Publikasikan Waktu: 2026-08-17 Asal: BioTeke Corporation, EUDAMED
[Kota Wuxi, Tiongkok] — [17 Agustus] — BioTeke Corporation, sebuah perusahaan diagnostik in vitro (IVD) yang inovatif, mengumumkan bahwa Alat Tes Kehamilan Saliva miliknya telah berhasil menyelesaikan proses peninjauan oleh Badan Pemberitahuan UE untuk perubahan pada kemasan dan spesifikasi produk.
Penilaian perubahan mencakup pembaruan pada kemasan produk dan spesifikasi yang relevan, dengan tetap mempertahankan kerangka peraturan produk yang telah ditetapkan dan tujuan penggunaan.
Keberhasilan penyelesaian tinjauan Badan yang Diberitahu menunjukkan komitmen berkelanjutan BioTeke terhadap kepatuhan terhadap peraturan, manajemen kualitas, dan pengembangan produk terkendali sesuai dengan persyaratan IVD Eropa yang berlaku.
Alat Tes Kehamilan Saliva dirancang untuk tes kehamilan menggunakan sampel air liur , memberikan alternatif non-invasif dibandingkan pengumpulan sampel berbasis urin konvensional. Produk ini ditujukan untuk pengujian mandiri dan telah disertifikasi berdasarkan Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro UE (IVDR) 2017/746 untuk konfigurasi produk yang berlaku.
Seiring dengan berkembangnya persyaratan pasar dan kebutuhan distribusi, spesifikasi kemasan mungkin perlu disesuaikan dengan tetap menjaga kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku. BioTeke mengelola perubahan tersebut melalui proses regulasi dan kualitas yang terkendali, termasuk penilaian yang diwajibkan oleh Badan Notifikasi UE.
Tonggak peraturan terbaru ini semakin memperkuat kemampuan BioTeke untuk mendukung mitra internasional dengan produk diagnostik yang patuh dan siap dipasarkan.
BioTeke adalah perusahaan diagnostik in vitro yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi produk dan teknologi diagnostik inovatif. Dengan penekanan kuat pada kualitas, kepatuhan terhadap peraturan, dan inovasi produk, BioTeke melayani pelanggan dan mitra di pasar internasional.
Catatan: Sertifikasi peraturan yang berlaku berkaitan dengan konfigurasi produk bersertifikat yang relevan. Kemasan dan tampilan produk dapat bervariasi sesuai dengan kebutuhan pasar dan peraturan.