Publikasikan Waktu: 2026-09-08 Asal: Bioteke, ECDC
Demam, batuk, sakit tenggorokan, hidung tersumbat, dan kelelahan adalah gejala umum infeksi saluran pernapasan. Tantangannya adalah COVID-19, influenza A, influenza B, virus pernapasan syncytial (RSV), adenovirus, dan patogen pernapasan lainnya dapat menyebabkan gejala serupa..
Lalu bagaimana cara membedakannya?
Dalam banyak kasus, gejala saja tidak dapat mengidentifikasi patogen spesifik secara pasti. Beberapa virus pernapasan dapat bersirkulasi pada waktu yang sama, menimbulkan gambaran klinis yang tumpang tindih dan menjadikan pengujian pernapasan sebagai bagian penting dari pengawasan dan, jika perlu, penilaian individu. Kerangka kerja pengawasan virus pernapasan Eropa yang dikeluarkan ECDC secara khusus memantau influenza, SARS-CoV-2, dan RSV sebagai virus pernapasan utama yang beredar di UE/EEA, sekaligus mengenali patogen pernapasan lainnya seperti adenovirus.
Bagi penyedia layanan kesehatan, apotek, perusahaan diagnostik, dan distributor IVD, hal ini menimbulkan pertanyaan praktis:
Bisakah satu tes pernafasan mendeteksi beberapa patogen umum dari satu spesimen?
Tes antigen pernapasan multipleks adalah salah satu pendekatannya.
Infeksi saluran pernapasan sering kali memiliki gejala yang sama.
Seseorang mengalami:
demam
batuk
sakit tenggorokan
hidung tersumbat
kelelahan
berpotensi terkena influenza, COVID-19, RSV, adenovirus, atau infeksi saluran pernapasan lainnya.
ECDC menyoroti adanya sirkulasi bersama berbagai patogen pernapasan di Eropa dan dampaknya terhadap sistem layanan kesehatan. Pendekatan surveilans virus pernapasan terpadu yang ada saat ini mencakup influenza, SARS-CoV-2, dan RSV, sementara surveilans pernapasan yang lebih luas juga mempertimbangkan patogen virus tambahan.
Hal ini mengarah pada prinsip diagnostik yang penting:
Gejala serupa belum tentu berarti patogen yang sama.
Oleh karena itu, pengujian dapat memberikan informasi tambahan ketika identifikasi patogen relevan dengan konteks klinis atau pengujian yang diinginkan.
Fitur | COVID 19 | Influenza A | Influenza B | RSV | Adenovirus |
Patogen penyebab | SARS-CoV-2 | virus influenza A | virus influenza B | Virus sinsitium saluran pernapasan | Adenovirus |
Gejala pernafasan yang umum | Batuk, sakit tenggorokan, hidung tersumbat, kelelahan, demam | Demam, batuk, sakit tenggorokan, lelah, badan pegal-pegal | Demam, batuk, sakit tenggorokan, lelah, badan pegal-pegal | Hidung meler, hidung tersumbat, batuk, demam, mengi | Demam, sakit tenggorokan, batuk dan gejala pernafasan lainnya |
Gejalanya bisa tumpang tindih dengan infeksi pernafasan lainnya | Ya | Ya | Ya | Ya | Ya |
Termasuk dalam panel BioTeke 5-in-1 | Ya | Ya | Ya | Ya | Ya |
Perbandingan ini ditujukan untuk pendidikan umum. Gejala bervariasi antar individu dan tidak dapat dengan sendirinya menentukan patogen mana yang menjadi penyebabnya.
Pekerjaan pengawasan ECDC menunjukkan mengapa berbagai patogen pernafasan perlu dipertimbangkan secara bersamaan dan bukan dilihat secara terpisah.
SARS-CoV-2 adalah virus yang bertanggung jawab atas COVID-19.
Gejala pernapasan yang terkait dengan COVID-19 mungkin mirip dengan gejala influenza, RSV, dan infeksi saluran pernapasan lainnya. Tumpang tindih ini berarti bahwa gejala saja tidak selalu membedakan COVID-19 dari infeksi saluran pernafasan lainnya.
ECDC terus memasukkan SARS-CoV-2 sebagai salah satu patogen inti dalam sistem pengawasan virus pernapasan terintegrasi untuk Eropa.
Bagi produsen diagnostik pernapasan dan bisnis layanan kesehatan, SARS-CoV-2 tetap menjadi target penting dalam strategi pengujian pernapasan multipleks.
Influenza A adalah salah satu jenis virus influenza utama yang menyebabkan influenza musiman.
Gejala umum dapat meliputi:
demam
batuk
sakit tenggorokan
kelelahan
sakit kepala
nyeri otot atau badan
Virus influenza tetap menjadi komponen utama program pengawasan virus pernafasan ECDC di Eropa. Kerangka kerja surveilans ECDC mengintegrasikan informasi epidemiologi dan virologi mengenai influenza dan virus pernapasan lainnya untuk mendukung pengambilan keputusan di bidang kesehatan masyarakat.
Tes antigen cepat adalah salah satu pendekatan yang tersedia untuk mendeteksi influenza, selain metode molekuler.
Influenza B dapat menimbulkan gejala yang mirip dengan influenza A.
Karena gejala influenza A dan influenza B tumpang tindih, tes yang membedakan kedua jenis tersebut dapat memberikan informasi yang lebih spesifik dibandingkan hasil influenza generik.
Memasukkan Influenza A dan Influenza B dalam panel yang sama akan memperluas cakupan influenza tanpa memerlukan tes terpisah untuk masing-masing jenis.
RSV adalah virus pernapasan penting yang dapat menyebabkan penyakit pada berbagai kelompok umur.
Gejala umum mungkin termasuk:
pilek
hidung tersumbat
batuk
demam
mengi
RSV secara khusus disertakan dalam sistem pengawasan virus pernapasan Eropa yang terintegrasi oleh ECDC karena relevansinya dengan kesehatan masyarakat dan sirkulasinya bersama dengan patogen pernapasan lainnya.
Tumpang tindih antara gejala RSV dan infeksi pernafasan lainnya adalah salah satu alasan mengapa pengujian spesifik patogen mungkin berguna dalam keadaan yang tepat.
Adenovirus adalah sekelompok virus yang terkait dengan berbagai presentasi klinis.
Beberapa jenis adenovirus dapat menyebabkan infeksi saluran pernafasan yang ditandai dengan:
demam
sakit tenggorokan
batuk
penyumbatan
Adenovirus juga dapat menyebabkan sindrom lain tergantung pada jenis virus dan sistem tubuh yang terkena.
ECDC telah mengidentifikasi adenovirus di antara patogen pernapasan yang mungkin bersirkulasi bersama virus pernapasan lainnya, meskipun adenovirus bukan bagian dari kelompok pengawasan rutin inti yang sama seperti influenza, SARS-CoV-2, dan RSV di EU/EEA.
Perbedaan ini penting: tidak semua patogen pernapasan dipantau melalui sistem surveilans yang sama.
Ya.
Tes pernapasan multipleks dirancang untuk mendeteksi beberapa target patogen dari spesimen pernapasan yang sama.
Alih-alih:
Satu spesimen → satu patogen
tes multipleks menggunakan:
Satu spesimen → beberapa target patogen
Kerangka pengawasan pernafasan ECDC saat ini mencerminkan fakta bahwa banyak virus dapat beredar secara bersamaan di seluruh Eropa. Surveilans terpadu menggabungkan informasi dari berbagai sumber untuk memberikan gambaran yang lebih luas tentang aktivitas virus pernapasan.
Pada tingkat produk diagnostik, pengujian multipleks menerapkan konsep luas yang sama: beberapa target dapat digabungkan ke dalam satu panel pengujian.
Tes antigen pernapasan 5 -in-1 adalah tes cepat multipleks yang dirancang untuk mendeteksi lima antigen patogen pernapasan dalam satu panel tes.
Kit Tes Antigen Multipatogen Pernafasan Multipel BioTeke 5-in-1 menargetkan:
SARS-CoV-2 + Influenza A + Influenza B + RSV + Adenovirus
BioTeke menentukan spesimen usap hidung anterior manusia , format lateral-flow immunoassay (LFIA) dan waktu hasil 15-20 menit . Produk ini terdaftar oleh BioTeke sebagai uji mandiri bertanda CE IVDR UE berdasarkan Peraturan UE 2017/746.
Produk ini menggabungkan lima target pernapasan yang dapat dikaitkan dengan gejala pernapasan yang tumpang tindih:
SARS-CoV-2
Influenza A
Influenza B
RSV
Adenovirus
Hal ini memungkinkan lima target dievaluasi dalam satu alur kerja pengujian.
Produk BioTeke menggunakan immunoassay aliran lateral berdasarkan metode sandwich antibodi ganda imunokromatografi.
Spesimen yang dimaksud adalah usap hidung anterior. Setelah perawatan spesimen sesuai dengan petunjuk penggunaan produk, sampel diterapkan pada kaset uji. Pengujian ini dirancang untuk mendeteksi antigen dari lima patogen pernapasan yang ditargetkan dan menghasilkan sinyal pengujian yang sesuai.
Alur kerja dapat disederhanakan sebagai:
Usap hidung anterior
↓
Persiapan sampel
↓
Satu kaset uji multipleks
↓
Lima target patogen
↓
Hasil dalam 15-20 menit
Alur kerja ini sangat relevan dengan lingkungan yang terdesentralisasi di mana pengujian cepat dan proses operasional yang sederhana merupakan pertimbangan penting.
Nilai utama dari pengujian multipleks adalah cakupan yang lebih luas dalam satu peristiwa pengujian.
Bayangkan seseorang yang mengalami demam dan batuk.
Penyebab potensial meliputi:
COVID 19
Influenza A
Influenza B
RSV
Adenovirus
Tes target tunggal hanya mengevaluasi satu kemungkinan.
Panel lima target mengevaluasi kelima target yang termasuk dalam pengujian.
Ini tidak berarti bahwa setiap penyakit pernapasan disebabkan oleh salah satu dari lima virus tersebut. Sebaliknya, tes ini memberikan cakupan yang lebih luas mengenai patogen spesifik yang termasuk dalam pengujian.
Bagi distributor dan bisnis layanan kesehatan, cakupan yang lebih luas dapat membuat proposisi produk lebih mudah dipahami:
Satu panel uji. Lima target patogen pernapasan.
Panel multipleks juga dapat menyederhanakan penyajian portofolio pengujian pernapasan.
Tes COVID-19
Tes Flu A
Tes Flu B
tes RSV
Tes adenovirus
Satu panel tes pernapasan 5-in-1
Keuntungan operasionalnya akan bervariasi berdasarkan pengaturan, desain pengujian, persyaratan peraturan, dan model pengadaan. Namun, pengujian multipleks dapat mengurangi kebutuhan untuk mengelola beberapa format pengujian terpisah ketika lima target yang sama diperlukan.
Hal ini sangat relevan untuk:
apotek
pengaturan perawatan primer
distributor diagnostik
bisnis kesehatan
saluran kesehatan ritel
program pengujian pernapasan
Tes antigen lima target dan panel pernapasan molekuler adalah teknologi yang berbeda.
Tes antigen mendeteksi protein patogen.
Karakteristik khasnya meliputi:
hasil yang cepat
alur kerja yang relatif sederhana
potensi penggunaan dalam lingkungan yang terdesentralisasi
tidak perlu peralatan amplifikasi molekuler yang rumit
Performa pastinya bergantung pada pengujian spesifik.
Metode molekuler mendeteksi materi genetik patogen.
Tes ini umumnya lebih sensitif secara analitik dibandingkan tes antigen, namun mungkin memerlukan peralatan, proses laboratorium, atau penanganan sampel yang lebih rumit.
Materi laboratorium dan surveilans ECDC mengenali berbagai pendekatan pengujian dalam pemantauan virus pernapasan dan karakterisasi laboratorium.
Oleh karena itu, tes antigen dan molekuler tidak boleh disajikan sebagai teknologi yang dapat dipertukarkan.
Metode yang tepat bergantung pada tujuan penggunaan, sensitivitas yang diperlukan, lingkungan pengujian, waktu penyelesaian, dan persyaratan peraturan atau klinis yang berlaku.
Situasi virus pernapasan di Eropa tidak ditentukan oleh satu patogen saja.
Ringkasan Pengawasan Virus Pernafasan Eropa (ERVISS) ECDC mengintegrasikan informasi tentang influenza, RSV, dan SARS-CoV-2 di seluruh UE/EEA dan WHO Wilayah Eropa. Panduan surveilans badan ini pada tahun 2026 juga menekankan surveilans virus pernapasan terpadu sebagai cara untuk memahami perubahan pola penyakit pernapasan dan mendukung tindakan kesehatan masyarakat.
ECDC juga mencatat bahwa patogen lain, termasuk adenovirus, mungkin bersirkulasi bersama virus ini.
Bagi perusahaan diagnostik, hal ini menciptakan alasan yang kuat untuk mempertimbangkan pengujian pernapasan multipleks daripada merancang portofolio hanya pada satu patogen pernapasan.
Panel multi-target dapat memberikan opsi pengujian pernapasan yang lebih luas dalam lingkungan yang terdesentralisasi, jika diizinkan oleh peraturan setempat.
Klinik dapat memperoleh manfaat dari solusi pengujian pernapasan yang ringkas ketika beberapa penyebab virus memiliki gambaran yang tumpang tindih.
Distributor dapat menawarkan produk pernafasan yang berbeda yang mencakup lima target patogen daripada hanya memasarkan tes patogen tunggal.
Apabila tes mandiri diperbolehkan, tes pernapasan dengan lima target dapat memberikan cakupan pengujian yang lebih luas dalam satu produk.
Organisasi yang memperluas portofolio pengujian pernapasannya dapat mempertimbangkan produk multipleks sebagai bagian dari strategi pengujian cepat yang lebih luas.
Kesesuaian produk untuk pasar tertentu bergantung pada izin peraturan setempat, tujuan penggunaan, dan persyaratan pasar.
Spesifikasi | Tes Kombo BioTeke 5-in-1 |
Nama Komersial | Alat Uji Antigen Multipatogen Pernafasan Ganda |
Model | ICA2114-7 |
Target | SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV, Adenovirus |
Contoh | Usap hidung anterior |
Teknologi | Immunoassay Aliran Lateral |
Saatnya menuju hasil | 15-20 menit |
Format yang dimaksudkan | Tes slef |
Status peraturan | CE ditandai di bawah EU IVDR |
Sistem mutu | ISO 13485 |
Penyimpanan | 2-30℃ |
Umur simpan | 24 bulan |
Spesifikasi produk di atas berdasarkan portofolio produk BioTeke saat ini.
BioTeke saat ini menghadirkan tes lima target sebagai bagian dari portofolio tes cepat pernafasannya yang lebih luas, selain 3-in-1, 4-in-1, 6-in-1, 7-in-1, 8-in-1 dan 10-in-1.
Panel mendeteksi antigen yang terkait dengan lima patogen pernapasan:
Virus yang bertanggung jawab atas COVID-19.
Jenis virus influenza utama yang terkait dengan influenza musiman.
Jenis virus influenza utama lainnya yang dapat menyebabkan penyakit mirip influenza.
Virus pernapasan yang termasuk dalam program inti pengawasan virus pernapasan Eropa dari ECDC.
Sekelompok virus yang dapat menyebabkan penyakit pernafasan antara lain sindrom klinis.
Konfigurasi lima target dirancang untuk mengatasi masalah praktis:
patogen pernapasan yang berbeda dapat menghasilkan gejala yang serupa.
Hasil rapid antigen yang negatif tidak serta merta menyingkirkan infeksi.
Kinerja dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:
waktu pengujian
kualitas koleksi spesimen
tingkat patogen dalam spesimen
karakteristik pengujian
tahap infeksi
Oleh karena itu, kinerja pengujian antigen harus dievaluasi berdasarkan dokumentasi teknis produk tertentu dan tujuan penggunaan, bukan berdasarkan asumsi umum mengenai semua pengujian cepat.
Untuk produk BioTeke, pengguna harus mengikuti petunjuk penggunaan yang berlaku dan persyaratan setempat.
Tes antigen cepat adalah alat pengujian diagnostik; hal ini tidak boleh digambarkan sebagai pengganti pengujian molekuler atau penilaian klinis secara universal.
Ya. Infeksi saluran pernapasan dapat memiliki gejala yang tumpang tindih, termasuk demam, batuk, hidung tersumbat, dan kelelahan. ECDC memantau influenza, SARS-CoV-2, dan RSV bersama-sama dalam pendekatan pengawasan virus pernafasan yang terintegrasi karena patogen ini berkontribusi terhadap gambaran penyakit pernafasan yang lebih luas di Eropa.
Ya. Uji multipleks dapat dirancang untuk mendeteksi beberapa target patogen dari satu spesimen pernapasan. Target pastinya bergantung pada masing-masing produk.
Alat ini mendeteksi antigen SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV, dan Adenovirus dari spesimen usap hidung anterior.
Dokumentasi produk BioTeke saat ini menyatakan waktu yang dibutuhkan untuk mencapai hasil adalah 15-20 menit.
Tidak. Ini adalah tes antigen multipleks yang menggunakan teknologi immunoassay aliran lateral.
Tidak. Tes antigen memiliki karakteristik analitik yang berbeda dari tes molekuler, dan hasil negatif harus ditafsirkan sesuai dengan instruksi produk dan panduan klinis atau peraturan yang relevan.
Pengguna komersial potensial mencakup apotek, klinik, distributor diagnostik, pengecer, dan bisnis layanan kesehatan, sesuai dengan tujuan penggunaan resmi produk dan peraturan setempat yang berlaku.
COVID-19, influenza A, influenza B, RSV, dan adenovirus dapat menimbulkan gejala pernapasan yang tumpang tindih. Pada tingkat populasi, kerangka pengawasan ECDC di Eropa mencerminkan pentingnya pemantauan beberapa patogen pernapasan secara bersamaan dibandingkan berfokus pada satu virus secara terpisah.
Untuk pengujian pernapasan terdesentralisasi, pendekatan antigen multipleks dapat memberikan cakupan patogen yang lebih luas dalam satu alur kerja pengujian.
Kit Tes Antigen Multipatogen Pernapasan Ganda BioTeke 5-in-1 menggabungkan deteksi:
SARS-CoV-2 + Influenza A + Influenza B + RSV + Adenovirus
menggunakan usap hidung anterior dan format immunoassay aliran lateral , dengan waktu hasil yang dinyatakan 15-20 menit . BioTeke saat ini mencantumkan produk tersebut sebagai produk uji mandiri bertanda CE IVDR UE.
Untuk distributor, apotek, perusahaan diagnostik, dan mitra layanan kesehatan, konfigurasi lima target menawarkan proposisi produk yang jelas:
Satu panel uji. Lima target patogen pernapasan. Hasil yang cepat.