Kit ini ditujukan untuk deteksi kualitatif in vitro antigen virus cacar monyet pada usap hidung anterior manusia, orofaringeal sampel usap usap dan eksudat ruam saja.
Kit ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan diagnosis saja, dan hasilnya hanya untuk referensi klinis dan tidak boleh digunakan digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis dan keputusan eksklusi. Diagnosis dan pengobatan klinis harus dipertimbangkan hubungannya dengan gejala/tanda pasien, riwayat kesehatan, pemeriksaan laboratorium lainnya dan respons terhadap pengobatan.
Peralatan ini bersifat imunokromatografi dan menggunakan metode sandwich antibodi ganda untuk mendeteksi antigen virus Monkeypox.
Selama deteksi, sampel yang dirawat dimasukkan ke dalam sumur sampel pada kartu uji. Ketika konsentrasi antigen virus Monkeypox dalam spesimen lebih tinggi dari batas deteksi minimum, antigen virus Monkeypox akan membentuk kompleks dengan diberi label antibodi terlebih dahulu.
Di bawah kromatografi, kompleks bergerak maju sepanjang membran nitroselulosa hingga ditangkap oleh antibodi monoklonal antigen virus Monkeypox yang telah dilapisi sebelumnya di zona deteksi pada film nitroselulosa untuk terbentuk garis reaksi merah pada zona deteksi, pada titik ini hasilnya positif; sebaliknya jika tidak terdapat antigen virus Monkeypox atau konsentrasi antigen dalam spesimen di bawah batas deteksi minimum, maka tidak muncul garis reaksi merah pada zona deteksi, pada titik ini hasilnya negatif.
Terlepas dari apakah sampel tersebut mengandung antigen virus Monkeypox atau tidak, akan muncul garis reaksi merah di zona kendali mutu (C), garis reaksi merah yang muncul di zona kendali mutu zona (C) merupakan kriteria untuk menentukan apakah proses kromatografi normal.
C. SPESIFIKASI PAKET
| Komponen | Bahan Utama | Kuantitas Laoding (Spesifikasi) | |||
| Kartu ujian | Strip tes berisi Antibodi monoklonal virus cacar monyet, IgG anti tikus antibodi poliklonal | 1 Tes/Perangkat | 2 Tes/Perangkat | 5 Tes/Perangkat | 20 Tes/Perangkat |
| Tabung ekstraksi sampel（0,5mL/PC） | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah | |
| Tutup tabung | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah | |
| Swab | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah | |
| Kantong sampah | 1 buah | 2 buah | 5 buah | 20 buah | |
| Panduan pengguna | 1 buah | 1 buah | 1 buah | 1 buah | |
Catatan:
1. Kartu uji disegel bersama dengan pengering dalam kantong aluminium foil.
2. Jangan mencampurkan kartu uji dan tabung ekstraksi sampel yang berbeda.
3. Kartu tes dan buffer ekstraksi harus disimpan pada suhu 2℃~30℃, berlaku selama 24 bulan.
4. Terdapat opsi untuk mengambil usap hidung anterior, usap orofaringeal, dan usap eksudat ruam. Setelah koleksinya selesai, langkah tes selanjutnya sama.
【Positif】
Dua garis berwarna muncul di jendela tes. Garis merah ada di bagian (C) dan garis merah lainnya ada di bagian (T) bagian. Hasil positif berarti sampel tersebut mengandung antigen virus Monkeypox.
【Negatif】
Di jendela deteksi, garis merah di area kendali mutu (C) dan tidak ada garis di area deteksi. Hasil negatif berarti sampel tidak mengandung antigen virus Monkeypox atau kadarnya di bawah rentang yang dapat dideteksi.
【Tidak sah】
Jika garis kontrol (C) tidak muncul maka tes dianggap tidak valid.
Hasil tes yang tidak valid berarti tes Anda mengalami kesalahan dan hasilnya tidak dapat diinterpretasikan. Anda akan melakukannya perlu tes ulang menggunakan kartu tes baru. Hasil tes hanya untuk referensi klinis dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis dan pengobatan, harus dikombinasikan dengan kondisi pasien, manifestasi klinis, dan hasil tes lainnya membuat penilaian komprehensif; tergantung pada keterbatasan sensitivitas analitis, hasil negatif mungkin terjadi rendahnya konsentrasi antigen dalam sampel, dan direkomendasikan agar hasil negatif ditinjau ulang metode lain jika ada keraguan tentang hasil negatifnya.
Kit Deteksi Asam Nukleat Virus Monkeypox (Metode PCR Fluoresensi)
Telepon/Whatsapp: +86 18115363743