繁體中文
Nederlands
Italiano
Deutsch
Português
Español
Pусский
Français
简体中文
English
Polski
magyar
românesc
Česky
svenska
Українська
Ελληνικά
Suomalainen
Dansk
Български

Jelajahi Peluang Distribusi

PERLUAS PORTOFOLIO DIAGNOSTIK PERNAPASAN ANDA

1 Panel, 5 Jawaban

BIOTEKE Kit Tes Antigen Pernapasan 5-in-1 memungkinkan deteksi lima patogen pernapasan secara bersamaan menggunakan satu sampel dan satu perangkat pengujian.
SUBMIT

KEUNGGULAN PRODUK UTAMA

01
Deteksi Multipleks
Deteksi lima patogen pernapasan dalam satu tes.
02
Alur Kerja Sederhana
Pengumpulan usap hidung anterior dengan pengoperasian yang mudah. Satu tes, lima jawaban yang jelas.
03
Hasil Cepat
Hasil tersedia dalam 15 menit.​​​​​​​
04
Aplikasi yang Fleksibel
Tersedia untuk distribusi multi-saluran dan e-commerce.
05
Dukungan Regulasi
Pengujian mandiri CE disertifikasi berdasarkan EU 2017/746 (IVDR).
06
OEM Tersedia
10+ bahasa UE pengepakan & IFU tersedia untuk berbagai pasar.

ALUR KERJA PENGUJIAN

Persiapan

Cuci tangan sampai bersih, masukkan tabung ekstraksi sampel ke dalam dudukan kotak kit dan lepaskan segel aluminium foil.

Kumpulkan Sampel

Keluarkan kapas dengan memegang gagangnya. Masukkan kapas ke dalam lubang hidung dan gosokkan kapas ke seluruh bagian dalam sebanyak 5 lingkaran. Kemudian masukkan swab ke dalam tabung ekstraksi sampel, aduk dan remas tabung sebanyak 5 kali.

Lakukan Tes

Pasang tutup tabung ungu ke tabung dan buka tutup putih atasnya. Keluarkan kartu tes dan letakkan di permukaan yang rata, kering dan bersih. Peras 3 tetes ke dalam lubang sampel kartu tes.

Baca Hasil

Baca hasilnya dalam waktu 15-20 menit sesuai petunjuk pengguna. Semua komponen uji yang digunakan harus dikumpulkan ke dalam kantong bio-safety.
Alur Kerja Pengujian

JENIS UJI

Tes Diagnostik Cepat

JENIS SAMPEL

Usap hidung anterior

TARGET DETEKSI

SARS-CoV-2, Flu A, Flu B, RSV, ADV

WAKTU UJI

15-20 menit

PENYIMPANAN

2~30℃

HIDUP SHELF

24 bulan

SEDANG MENGEMAS

1T/2T/5T/20T/50T

STATUS PERATURAN

IVDR/CE

DIRANCANG UNTUK PASAR PERAWATAN KESEHATAN GLOBAL

Kepatuhan Produk
SERTIFIKAT ISO 13485
SERTIFIKAT IVDR
CE DoC

APLIKASI & PASAR


Dirancang untuk Distribusi Layanan Kesehatan Global

Jaringan Farmasi Ritel

  • Kelompok farmasi nasional
  • Jaringan apotek regional
  • Apotek independen

Distribusi Alat Kesehatan

  • Importir
  • Distributor Nasional/Regional
  • Grosir diagnostik

OEM & Label Pribadi

  • Pemilik merek
  • Merek ritel
  • Perusahaan layanan kesehatan

Pasar Layanan Kesehatan Global

  • Manufaktur berkualitas
  • Kepatuhan terhadap peraturan
  • Pasokan yang stabil

JELAJAHI KEMITRAAN DENGAN BIOTEKE


Cukup isi formulir singkat ini
Minta Informasi Produk & Diskusikan Kerjasama OEM
Hubungi Tim BioTeke

PUSAT SUMBER DAYA

Pertanyaan Umum

Patogen apa yang dideteksi oleh BIOTEKE Alat Uji Antigen Pernafasan 5-in-1?

Kit ini digunakan untuk mendeteksi antigen SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV dan Adenovirus pada spesimen usap hidung manusia.
 

Bisakah BIOTEKE menyediakan kemasan OEM?

Ya, BIOTEKE menyediakan layanan penyesuaian OEM.
 
Layanan Pengemasan OEM yang Tersedia:
  • Kemasan Merek Khusus: Pelabelan pribadi dengan logo pelanggan, tata letak, karya seni, dan merek kotak luar.
  • IFU multibahasa: Petunjuk Penggunaan (IFU) diterjemahkan dan diformat untuk kepatuhan pasar regional tertentu.
  • Ukuran Kit Fleksibel: Opsi konfigurasi untuk paket uji tunggal, kotak keluarga/klinis multiuji, atau kemasan ekonomis dalam jumlah besar.
  • Dukungan Peraturan & Otorisasi: Penyediaan dokumentasi, berkas teknis, dan bantuan sertifikasi (misalnya, EU IVDR CE) untuk mendukung pendaftaran pasar label pribadi.

Apakah produk ini sesuai dengan IVDR?

Ya, Alat Uji Antigen Pernapasan 5-in-1 BIOTEKE dirancang dan diproduksi agar selaras dengan persyaratan peraturan Eropa berdasarkan standar manajemen mutu UE 2017/746 (IVDR) dan ISO 13485:2016.

Bisakah BIOTEKE mendukung pendaftaran?

Ya. BIOTEKE dapat mendukung aktivitas pendaftaran, namun cakupan dukungan bergantung pada negara target dan persyaratan peraturan setempat.

Untuk distributor/importir B2B, BIOTEKE biasanya dapat memberikan dokumentasi peraturan dan dukungan teknis yang diperlukan untuk akses pasar, termasuk:

  • Paket dokumen peraturan
  • Dokumentasi sertifikasi CE/IVDR (Peraturan IVDR UE (UE) 2017/746)
  • Deklarasi Kesesuaian
  • Dokumen pendukung file teknis produk
  • Petunjuk Penggunaan (IFU)
  • Spesifikasi produk dan informasi pelabelan
  • Dokumentasi kinerja klinis
 
  • Dukungan pendaftaran
  • Panduan jalur pendaftaran lokal
  • Dukungan persiapan dokumen teknis
  • Dukungan komunikasi antara distributor/otoritas regulator bila diperlukan
  • Dokumen tambahan yang diminta oleh otoritas setempat (tergantung pasar)

Metode kolaborasi apa yang didukung oleh BIOTEKE?

BIOTEKE mendukung beberapa model kolaborasi, bergantung pada tujuan bisnis mitra, strategi pasar, dan persyaratan peraturan.
 
1. Kemitraan Distribusi Resmi
Untuk distributor IVD, importir, jaringan apotek, dan pemasok layanan kesehatan.
2. Label Pribadi / Kemitraan OEM
Bagi perusahaan yang ingin meluncurkan merek alat tes kehamilannya sendiri.
 

Apa MOQnya?

MOQ (Jumlah Pesanan Minimum) untuk Alat Tes Antigen Pernafasan 5-in-1 BIOTEKE bergantung pada model kerja sama, format kemasan, dan apakah pesanannya untuk produk standar BIOTEKE atau produk yang disesuaikan/label pribadi.

JELAJAHI PELUANG KEMITRAAN DIAGNOSTIK PERNAPASAN

www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
hak cipta BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏ICP备18042459号-1